Update zur Umsetzung der überarbeiteten USP Kunststoff-Kapitel

Die United States Pharmacopeia (USP) hat kürzlich eine Aktualisierung über die zuvor angekündigte verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> zusammen mit Informationen zur Revision des Allgemeinen Kapitels <661> veröffentlicht.

Hintergrund

Im Pharmacopeial Forum 45(2) [März-April 2019] wurden die Allgemeinen Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction und <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use als In-Process Revision überarbeitet. Der Zweck der vorgeschlagenen Revisionen war

  • für mehr Klarheit im Text zu sorgen;
  • die Umsetzungsfrist der Kapitel zu verlängern, die ansonsten am 1. Mai 2020 in Kraft getreten wären;
  • eine frühzeitige Implementierung der Anforderungen der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> während der Umsetzungsphase zu ermöglichen.

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee hat der Verlängerung des Implementierungsdatums vom 1. Mai 2020 auf den 1. Dezember 2025 zugestimmt, zusammen mit anderen Änderungen, die im ersten Supplement zu USP 43-NF 38 veröffentlicht werden, welches am 1. Februar 2020 verfügbar sein wird.

Darüber hinaus beabsichtigt die USP, das Allgemeine Kapitel <661> Plastic Packaging Systems and their Materials of Construction als Reaktion auf die Überarbeitung des Allgemeinen Kapitels <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use and their Materials of Construction zu überarbeiten. Das Allgemeine Kapitel <1661> wurde zur Kommentierung im Pharmacopeial Forum 45(2) vorgeschlagen und wird auch im ersten Supplement zu USP 43-NF 38 erscheinen. Da <661> auf das Allgemeine Kapitel <1661> verweist (und somit einer Überarbeitung bedarf), wird es in USP 43-NF 38, First Supplement, zusammen mit <1661> aktualisiert werden.

Allgemeine Kapitel der USP mit Nummern >1000 sind nicht verpflichtend. Sie gelten als erläuternde Texte. Allerdings sind Allgemeine Kapitel mit Nummern unter 1000 in den USA verbindlich. Alle Änderungen werden am 1. August 2020 offiziell gültig, zeitgleich mit dem offiziellen Datum des revidierten Allgemeinen Kapitels <1661>. Interessierte Beteiligte werden aufgefordert, die USP auf alle Auswirkungen hinzuweisen, die sie im Zusammenhang mit der Aktualisierung dieser Monographien erkennen.

Weitere Informationen finden Sie auf der USP Webseite Compendial Notices.

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