Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

Die United States Pharmacopeia (USP) hat kürzlich über die verzögerte Umsetzung der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> informiert, zusammen mit Informationen zur Revision des Allgemeinen Kapitels <661>. Darüber hinaus beabsichtigt das Packaging and Distribution Expert Committee (PDEC) der USP, das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction zu überarbeiten. Das angestrebte offizielle Datum ist der 1. März 2021.

Basierend auf den eingegangenen Stellungnahmen schlägt das PDEC vor, die folgenden Abschnitte des USP Kapitels <661.1> zu überarbeiten:

  • Polyamide 6: Physicochemical Tests (Water extraction)
  • Polyvinyl Chloride (PVC): Physicochemical Tests (Water extraction), Chlorine Content (Calculation and Equation)
  • Polyvinyl Chloride (PVC), Plasticized: Physicochemical Tests (Water extraction)

Nach Angaben der USP wird die vorgeschlagene Revision voraussichtlich am 26. Februar 2021 als "Revision Bulletin" veröffentlicht. Das Kapitel <661.1> wird ansonsten am 1. Dezember 2025 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen des Kapitels <661.1> zusammen mit dem Kapitel <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use wird von der USP erlaubt. Wenn die vorzeitige Übernahme nicht genutzt wird, gilt weiterhin das USP Kapitel <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction.

Weitere Informationen finden Sie in der Notice of Intent to Revise: <661.1> Plastic Materials of Construction der USP.

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