Überarbeitung des USP-Kapitels <621> Chromatography bezüglich Signal-Rausch-Verhältnis

Wie erst kürzlich berichtet, hat das EDQM eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der über eine weitere Überarbeitung des Ph. Eur.-Kapitels 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) berichtet wird. Diese Überarbeitung wird in der Ergänzung 11.3 enthalten sein (die im Juli 2023 veröffentlicht und am 01. Januar 2024 in Kraft treten soll). Bei dieser Änderung geht es um die Berechnung des Signal-Rausch-Verhältnisses (signal-to-noise, S/N).

Die USP hat nun eine Notice of Intent to Revise vom 06. Januar 2023 veröffentlicht. Darin heißt es, dass das Chemical Analysis Expert Committee beabsichtigt, das USP General Chapter <621> Chromatography aus demselben Grund zu überarbeiten.

In dem USP-Kapitel sind Änderungen im Unterabschnitt zu "Signal-to-noise ratio" unter "Definitions" geplant. Bei der Definition von H wird die Grundlinie über eine Strecke extrapoliert, die mindestens dem 5-fachen der Peakbreite in halber Peakhöhe entspricht.

Wörtlich heißt es: "In the definition of H, the baseline would be extrapolated over a distance of at least 5 times the width at half-height. The noise would be determined after the injection of a blank over a distance of at least 5 times the width at half-height of the peak in the chromatogram obtained with the prescribed reference solution and, if possible, situated equally around the place where this peak would be found."

Der Mitteilung zufolge wird die Überarbeitung des General Chapter <621> am 24. März 2023 als sogenanntes Revision Bulletin publiziert.