Nochmalige Überarbeitung des Ph. Eur.-Kapitel 2.2.46 bezüglich Signal-Rausch-Verhältnis geplant

Wie bereits vor einigen Monaten berichtet, wurde ein überarbeitetes Kapitel 2.2.46 Chromatographische Trennmethoden (General chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques) in Ph. Eur. 11.0 veröffentlicht. Die englischsprachige Version ist am 01. Januar 2023 in Kraft getreten.

Eine der Änderungen betrifft das Signal-Rausch-Verhältnis (signal-to-noise, S/N). Gemäß den Vorgaben, wie sie in den Ergänzungslieferungen 6.4 bis 10.8 gemacht werden, wird zur Berechnung "die Höhe des Peaks der betreffenden Komponente im Chromatogramm der vorgeschriebenen Referenzlösung, gemessen vom Peakmaximum bis zur extrapolierten Basislinie des Signals, die beidseitig gleichmäßig über eine Distanz, die mindestens dem 5-fachen der Peakbreite in halber Peakhöhe entspricht, betrachtet." Nach dem überarbeiteten Text wird das Verhältnis auf der Grundlage eines Fensters berechnet, das das 20-fache der Peakbreite auf halber Höhe ("20 x Wh") beträgt.

In diesem Zusammenhang hat das EDQM nun eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der darauf verwiesen wird, dass diese Änderung für einige Anwender technisch schwierig umzusetzen sein könnte. Daher wird es eine weitere Überarbeitung geben, die im Supplement 11.3 enthalten sein wird. Diese wird im Juli 2023 veröffentlicht und am 01. Januar 2024 in Kraft treten.

Das EDQM schreibt, dass in der Zwischenzeit "Ph. Eur. Anwendern empfohlen werden, das S/N-Verhältnis weiterhin auf einem Fenster "mindestens 5 x Wh", statt "20 x Wh" zu berechnen." (Übersetzung d. Red.)

Bitte beachten Sie auch die ergänzenden Informationen in der EDQM Knowledge database.