EU erreicht Meilenstein bei der Reform der Arzneimittelgesetzgebung

Abschluss des Trilogs zum sogenannten EU-Arzneimittelpaket: In einem wichtigen Meilenstein haben die Mitgesetzgeber der EU eine vorläufige Einigung erzielt, um die gesamteuropäischen Vorgaben für Arzneimittel zum ersten Mal seit zwei Jahrzehnten umfassend zu modernisieren. Das Reformpaket zielt darauf ab, Arzneimittel verfügbarer, erschwinglicher und innovativer zu machen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit Europas in einem sich schnell verändernden globalen Umfeld zu stärken.

Es wurde zwar eine vorläufige Einigung erzielt, ein genaues Datum für die Umsetzung wurde jedoch nicht festgelegt. Auf der Grundlage der üblichen EU-Gesetzgebungsverfahren umfassen die nächsten Schritte in der Regel die formelle Annahme durch den Rat und das Europäische Parlament, gefolgt von der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU. Die neue Rechtsvorschrift könnte also innerhalb von 12 bis 24 Monaten nach dem Datum dieser vorläufigen Einigung umgesetzt werden. Dieser Zeitrahmen ermöglicht die erforderlichen formellen Genehmigungen, die Veröffentlichung und eine Übergangsphase, in der sich die Interessengruppen anpassen können.

Die Vereinbarung sieht sowohl eine neue Richtlinie (Directive) als auch eine neue Verordnung (Regulation) vor und hat auch Auswirkungen auf GMP-Abläufe, Inspektionen, Compliance-Strategien und das Life Cycle Management. Hier sind einige mögliche Auswirkungen:

• GMP-Systeme, die beschleunigte Verfahren unterstützen, sollten eine robuste Prozessvalidierung, Datenintegrität und standortübergreifende Vergleichbarkeit nachweisen. Die Regulierungsbehörden müssen vor Ablauf der Exklusivität des Originalpräparats mit mehr GMP-relevanten Aktivitäten rechnen.
• Qualitätssysteme müssen Kontrollen zur Fälschungssicherheit gewährleisten, insbesondere wenn die Ähnlichkeit mit bereits auf dem Markt befindlichen Produkten die rechtliche Sensibilität erhöht.
• Da der Verwaltungsaufwand in einigen Bereichen geringer ist, die GMP Oversight für das gesamte Produkt jedoch fortgesetzt wird, wird das Lebenszyklusmanagement noch wichtiger. Schnellere Überprüfungszeiten bedeuten, dass Hersteller früher inspektionsbereit sein müssen.
• Verstärkte Digitalisierung von Dossiers erfordern weitere Digitalisierungen von GMP-Systemen (strukturierte Daten, digitale Chargenprotokolle, harmonisierte Variationsdokumentation).
• Das Konzept der "Regulatory Sandboxes" ermöglicht es, innovative Technologien (z. B. dezentrale Fertigung, KI-gesteuerte QC-Freigabe, kontinuierliche Fertigung, personalisierte ATMP-Produktion) unter kontrollierten Bedingungen zu betreiben. Das bedeutet, dass innovative Therapien unter strenger behördlicher Aufsicht entwickelt und getestet werden können. Obwohl die Gesetzgebung keine direkte GMP-Anpassungen vorschreibt, könnten diese Sandboxes Umgebungen schaffen, in denen regulatorische Erwartungen in einem kontrollierten Umfeld geklärt oder bewertet werden.
• Die neue Anforderung für Pläne zur Verhinderung von Lieferengpässen verstärkt die regulatorische Erwartung, dass Unternehmen robuste Liefer- und Risikomanagementsysteme unterhalten. Obwohl diese Maßnahmen nicht als GMP-Verpflichtungen festgelegt sind, werden sie wahrscheinlich Einfluss darauf haben, wie Hersteller das Risikomanagement in der Lieferkette in ihre Qualitätssysteme integrieren.
• Viele der neuen Verpflichtungen führen zu zusätzlichen laufenden Verantwortlichkeiten für Inhaber von Marktzulassungen. Obwohl die Gesetzgebung nicht ausdrücklich auf GMP- oder Qualitätssystemerwartungen eingeht, werden diese Maßnahmen wahrscheinlich sowohl von den Inhabern von Marktzulassungen als auch von den Herstellern verlangen, ihre Prozesse zu aktualisieren und während des gesamten Produktlebenszyklus eine entsprechende Kontrolle aufrechtzuerhalten.
• Die Bedingungen für die Qualifikation einer sachkundigen Person (Qualified Person) sind nun im Anhang des Richtlinienvorschlags zusammengefasst, bringen jedoch keine wirkliche Erleichterung.