Swissmedic/EMA: M4Q(R2)-Guideline zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf der Richtlinie "THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE: QUALITY M4Q(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde, wie in der News "ICH M4Q Guideline aktualisiert" bereits berichtet, im Mai 2025 auf der Website der ICH veröffentlicht.

Diese neue Version konzentriert sich auf die Überarbeitung der qualitätsbezogenen Angaben in Modul 2 und 3 des CTDs, um alle nötigen qualitätsrelevanten Informationen für die Zulassung und das Lifecycle-Management von Humanarzneimitteln zu erfassen. Sie wird für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, die sowohl chemisch als auch biotechnologisch hergestellt sein können, gelten und soll unter anderem die Effizienz und Effektivität von Einreichungen und Zulassungsbearbeitungen fördern.

Nun haben die EMA und die Swissmedic die Konsultierungsphasen begonnen und auf Ihren Websites den Entwurf der Richtlinie publiziert. Kommentare und Anmerkungen in Bezug auf den neuen Entwurf der Richtlinie können noch jeweils bis zum 24. Oktober 2025 eingereicht werden. Die Erklärungen und Informationen zu den jeweiligen Kommentierungsverfahren finden Sie jeweils auf den Websites der Swissmedic und der EMA.

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