ICH M4Q Guideline aktualisiert

Der Entwurf der Richtlinie "THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE: QUALITY M4Q(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde im Mai 2025 veröffentlicht und steht nun zur öffentlichen Kommentierung.

Diese neue Version konzentriert sich auf die Überarbeitung der qualitätsbezogenen Angaben in Modul 2 und 3 des CTDs, um alle nötigen qualitätsrelevanten Informationen für die Zulassung und das Lifecycle-Management von Humanarzneimitteln zu erfassen. Sie wird für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, die sowohl chemisch als auch biotechnologisch hergestellt sein können, gelten und soll unter anderem die Effizienz und Effektivität von Einreichungen und Zulassungsbearbeitungen fördern.

Das Inhaltsverzeichnis beinhaltet mitunter die folgenden Kapitel, wobei die Kapitel zu den Modulen 2 und 3 weitere Unterkapitel und Unterpunkte aufzeigen. Eine Übersicht der Hauptkapitel finden Sie hier:

SCOPE AND ORGANISATION 
MODULE 2. COMMON TECHNICAL DOCUMENT SUMMARIES 
2.3. Quality Overview 
   2.3.1 General Information 
   2.3.2 Overall Development and Overall Control Strategy 
   2.3.3 Core Quality Information 
   2.3.4 Development Summary and Justification 
   2.3.5 Product Lifecycle Management 
   2.3.6 Product Quality Benefit Risk (Optional) 
MODULE 3. QUALITY 
3.1 Table of Contents of Module 3 
3.2 Body of Data 
ABREVIATIONS 
GLOSSARY 
REFERENCES 

Den vollständigen Entwurf der Richtlinie "THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE: QUALITY M4Q(R2)" sowie den Business Plan und das Concept Paper und auch den Work Plan hierzu können Sie auf der Website der ICH unter dem Reiter "Public Consultations" einsehen.