Statistische Methoden im Blickwinkel von ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement

In der News ICH Q9 Trainingspaket erneuert sind wir bereits auf die Aktualisierungen des ICH Q9-Trainingspaketes eingegangen. Unter anderem wurden auch die Folien aktualisiert, die zeigen, wie statistische Methoden Qualitätsrisikomanagement unterstützen können. Was beinhaltet dieser Foliensatz?

Der Foliensatz zu "unterstützenden statistische Tools" wurde von 22 Folien auf 34 Folien erweitert und ist sehr interessant gestaltet. Behandelt werden Kontrollkarten, Design of Experiments (DoE), Histogramme, Pareto Charts und Prozess-Fähigkeitsanalysen. Statistische Tools werden als hilfreich angesehen:

• bei einer effektiven Daten-Bewertung
• bei einer Bestimmung der Notwendigkeit von Datensätzen
• als Erleichterung bei einer nachvollziehbaren Entscheidungsfindung

Statistische Prozesskontrolle

Als erstes Tool wird eine Statistische Prozesskontrolle (SPC)  genannt, die hilfreiche Informationen geben kann zu: 

• Prozessfähigkeiten oder -Leistungen
• Effektivität von Prozess-Änderungen
• Zeigen von Prozessstabilitäten

Die Folien gehen dann auf Kontrollkarte ein und erläutern, welche Überlegungen vor Einsatz einer Kontrollkarte notwendig sind. Auf einer Folie werden dann Überlegungen zum Vorhandensein von Normalverteilung diskutiert mit dem Statement, dass moderate Abweichungen von der Normalverteilung die Genauigkeit einer Kontrollkarte nicht signifikant beeinträchtigt. Übersichtlich wird dann auf einer Folie der mögliche Einsatz von Kontrollkarten abhängig vom Datentyp der Datenverteilung und der Probenanzahl vorgestellt. Vertiefend werden dann mit Bezug zu ISO-Normen Annahmeregelkarten, Cusum-Karten und gewichtete Kontrollkarten vorgestellt. Ebenso werden Beispiele zur Ermittlung von Abweichungen in den Karten vorsgestellt.

Prozessfähigkeits-Indices

Auf 10 Folien werden dann Prozessfähigkeitsindices (CpK, PpK) behandelt. Starke Betonung wird auf die Normalverteilung der Daten bei der Anwendung gelegt und Beispiele gegeben, wie nicht-normal verteilte Daten "normalisiert" werden können. Die Verhältnisse zwischen CpK und PpK-Werten werden erläutert.

Design of Experiments (DoE), Histogramme und Pareto-Charts

Auf vier Folien wird dann DoE mit den einzelnen Phasen und den möglichen Anwendungsbereichen vorgestellt und jeweils eine Folie (Histogramme) bzw 2 Folien (Pareto-Charts).

Fazit: Sehr konzentriert werden in diesem Foliensatz statistische Methoden vorgestellt, die Risikomanagement unterstützen können.

Sie finden die Folien auf der ICH-Webseite zum Download.

Sie sind interessiert an den o.g. statistischen Methoden? Für die ECA Academy führt Concept Heidelberg die Veranstaltung "Quality Statistics in the Pharmaceutical Industry - Hands-On with Minitab" am 19./20.Mai 2026 vor Ort in Hamburg durch. Dort werden diese Methoden im Rahmen von Workshop mit Minitab auch angewendet.