ICH Q9 Trainingspaket erneuert

Mit der Revision der ICH Q9 Leitlinie "Qualitätsrisikomanagement 2023 wurden auch das dazugehöriges Trainingsmaterial veröffentlicht. Dieses wurde nun bezüglich der beiden Annexe in der ICH Q9-Leitlinie aktualisiert. Annex I beschreibt Qualitätsrisiko-Methoden und Tools und Annex II beschreibt mögliche Anwendungen von Qualitätsrisikomanagement (QRM). Nachfolgend eine Übersicht.

Wie beim Trainingsmaterial zum "Haupt-Text" sind die Folien z. T. sehr umfangreich. Zum Annex I wird dezidiert jede in der Leitlinie genannte Risikomethode auch mit Trainingsfolien hinterlegt.

• Die Foliensätze beginnen mit einer Einführung zu ICH Q9(R1), mit insgesamt 75 Folien unterteilt in zwei Teile. Teil I beschreibt Grundsätzliches und Schlüsselkonzepte. Teil II beschreibt die Struktur der Leitlinie. Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, dass ICH Q9 (R1) keine Leitlinie für sich ist, sondern zusammen mit anderen Leitlinien gelesen werden sollte. Konsequenterweise wird deshalb für weitere Informationen auf andere Informationen in den Briefing-Packages zu ICH Q8, Q10 und Q12 sowie auf ein Frage-und-Antwort Dokument zu ICH Q7 hingewiesen.
• Der nächste Foliensatz umfasst Methoden zur Unterstützung von Risikomanagement und ist mit 28 Folien deutlich umfangreicher als zuvor (11 Folien). Gezeigt werden u. a. Fließdiagramme, Checklisten, Prozess-Mappings, Ishikawa-Diagramme, Mind-Maps und Pareto-Charts.
• Auf FMEA/FMECA wird mit 28 Folien eingegangen, u. a. mit  Praxisbeispielen aus der Industrie. Auch auf Vor- und Nachteile der Methode wird eingegangen. Das sind sogar 4 Folien weniger als in der ursprünglichen Version (32 Folien)
• Zur Fault Tree Analysis (FTA) werden auf 11 Folien Vor- und Nachteile gezeigt, sowie die 6 Schritte die eine FTA enthalten sollten. Eingesetzt wird die Methode üblicherweise im Rahmen einer Ursachenforschung (Root-Cause Analysis). Die Anzahl der Folien ist unverändert geblieben.
• Die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Methode wird nun auf 30 Folien erläutert  (in der ursprünglichen Version waren es nur 8 Folien). Ausdrücklich wird auch auf das WHO-Dokument Nummer 908 und dort auf Annex 7 verwiesen. Klar erläutert werden die typischen 7 Schritte einer HACCP und wieder Vor- und Nachteile der Methode. 
• Die Folien zur Hazard Operability Analysis (HAZOP) sind ebenfalls sehr viel umfangreicher mit 30 Folien im Vergleich zur Vorgängerversion (7 Folien). Im Zentrum stehen die 5 Schritte mit den "Guidewords" im Rahmen von HAZOP-Analysen. Auch bei diesen Folien wird auf die Vor- und Nachteile der Methode eingegangen und eine Fallstudie vorgestellt. Ferner wird auch ein Hinweis auf die IEC 61882 gegeben.
• Auch der Foliensatz zur Preliminary Hazard Analysis (PHA) wurde auf 18 Folien erweitert (ursprünglich 5 Folien). Auf 5 Folien wird auch eine Fallstudie vorgestellt. Ebenfalls auf einer Folie werden Vor- und Nachteile auch dieser Methode vorgestellt. 
• Der Foliensatz zu "Risk Ranking and Filtering" wurde von 14 Folien ebenfalls auf 22 Folien erweitert. Auch zu dieser Methode werden Vor- und Nachteile vorgestellt und anhand von zwei Beispielen (Auditfrequenz, Identifizierung von Qualitätsparameter bei Hilfsstoffen) Umsetzungsmöglichkeiten gezeigt. Leider wurden die Beispiele aus der Industrie (Roche, Eisai) entfernt.
• Der Foliensatz zu "unterstützenden statistische Tools" wurde von 22 Folien auf 34 Folien erweitert. Enthalten sind Beispiele zu Kontrollkarten, Design of Experiments (DoE), Histogrammen, Pareto Charts und Prozess-Fähigkeitsanalysen. Es wird auch auf die Unterschiede zwischen CpK und PpK eingegangen.
• Auch den letzten Foliensatz zu den Methoden über die Kombination von Tools wurde von 10 Folien auf 18 Folien erweitert. Es werden jetzt interessante Beispiele für für Kombinationen vorgestellt. Eine FTA kombiniert mit HACCP, Ishikawa kombiniert mit FMEA, Ishikawa kombiniert mit einer Pareto-Analyse und einer FMEA. Neu sind auch Folien zu einer probalistischen Risikobewertung innerhalb des Foliensatzes. 

Zum Annex II wird ebenfalls dezidiert jede in der Leitlinie genannte QRM-Anwendung auch mit neuen Trainingsfolien hinterlegt:

• Die Folien zu potentiellen Anwendungen von Annex II wurden sogar weniger mit insgesamt 58 Folien (ursprünglich 60 Folien). Angesprochen werden ein integriertes Qualitätsmanagement, Dokumentation, Schulung, Qualitätsmängel, Audits/Inspektionen, periodischer Review, Change Management/Control und fortlaufende Verbesserung. Hier ist die Folienzusammenstellung sehr ähnlich der ursprünglichen.
• Der Foliensatz zur Anwendung von Qualitätsrisikomanagement hinsichtlich regulatorischen Tätigkeiten hat sich mit 46 Folien mehr als verzehnfacht  (ursprünglich 4 Folien). Interessant sind die 8 Beispiele (u.a. zum FDA Site Selection Modell und zur Inspektionsplanung gemäß PIC/S). 
• Der Foliensatz zurm Thema Entwicklung ist mit 11 Folien auch etwas "geschrumpft" (ursprünglich 16 Folien) und enthält eine Fallstudie zur Etablierung einer Kontrollstrategie bei einem Tablettierungsprozess.
• Der Foliensatz zum Qualitätsrisikomanagement für Räumlichkeiten, Ausrüstung und Hilfssysteme ("Utilities") beinhaltet 33 Folien mit sehr umfangreichen Praxisbeispielen (Design, Qualifizierung, mit insgesamt 8 Folien, Kalibrierung und zu Computern).
• Auch der Foliensatz zum Materialmanagement verzehnfachte sich von ursprünglich 5 Folien auf 50 Folien. Drei Beispiele gehen auf Wirkstoffe, Hilfsstoffe und auf Einmalprodukte ein.
• Der Umfang der Folien zur Produktion wurde von 4 Folien auf 16 vervierfacht. Der Fokus liegt auf den Themen Validierung, Inprozesskontrollen und Prozesskontrollen.
• Der Foliensatz zu Laborkontrollen und Stabilitätsstudien wurde von 2 Folien auf 14 Folien erweitert, unterteilt in zwei Teile. Der erste Teil behandelt die mögliche Anwendung von Qualitätsrisikomanagement bei OOS-Ergebnissen. Teil zwei behandelt die mögliche Anwendung von Qualitätsrisikomanagement bei der Definition von angemessenen Material-Teststrategien.
• Die Folien zum Themenbereich Verpackung und Etikettierung erweiterten sich auch von 3 Folien auf 26 Folien. Angesprochen werden Themen wie die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement beim Design im Bereich Sekundärverpackung, die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement bei der Auswahl eines Verschließsystems, die Anwendung von Qualitätsrisikomanagement in Bezug auf Etiketten-Kontrollen. Zwei Fallstudien zum Umgang mit Produktrisiken durch Sonnenlicht und einer falschen Blisterfolie schließen den Foliensatz ab.
• Gänzlich neu sind 10 Folien zum Thema Qualitätsrisikomanagement als Teil der Lieferkette. Diese Folien wurden schon vermisst, da bei der Revision der Leitlinie 2023 genau dieses Thema neu aufgenommen wurde. Aber nun sind sie da.

Fazit. Das Update der Trainingsfolien ist teilweise sehr umfangreich. Die Folien sind es sicherlich Wert für Schulungen verwendet werden.  

Alle Folien sind auf der ICH-Webseite einsehbar.