Sicherheitsbewertung von klinischen Studien

Um eine effektive und effiziente Sicherheitsbewertung von klinischen Studien zu gewährleisten, hat die EU-Kommission Regeln und Verfahren für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten veröffentlicht. Ein risikobasierter Ansatz soll die Häufigkeit des Screenings von Sicherheitsinformationen, den Umfang ihrer Bewertung sowie die Fristen für die Bewertung und Berichterstattung festlegen. Die neue Verordnung tritt zeitgleich mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Studien (Clinical Trial Regulation - CTR) in Kraft - am 31. Januar 2022.

Anwendungsbereich

Die neue Verordnung gilt für alle Wirkstoffe, die in Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs) in klinischen Studien verwendet werden, die in mindestens zwei EU-Mitgliedstaaten genehmigt wurden - unabhängig davon, ob die betreffende klinische Studie nach der CTR oder zunächst nach der Richtlinie 2001/20/EG und anschließend nach der CTR genehmigt wurde. Sie gilt nicht für mono-nationale Wirkstoffe, für Wirkstoffe in Prüfpräparaten, die als Referenzprodukt verwendet werden, oder für Wirkstoffe, die in Hilfsarzneimitteln (Auxiliary Medicinal Products - AxMPs) verwendet werden.

Koordinierte Sicherheitsbewertung

Für jeden Wirkstoff, der in klinischen Studien verwendet wird, die in der EU gemäß der CTR genehmigt wurden, ist in jeder der folgenden Situationen ein sicherheitsbewertender Mitgliedstaat (Safety Assessing Member State - SAMS) auszuwählen:

• Der Sponsor reicht bei mehr als einem Mitgliedstaat ein Zulassungs-Dossier für die Genehmigung einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff zur Sicherheitskooperation ein und mindestens zwei Mitgliedstaaten genehmigen diese klinische Studie; 
• Eine wesentliche Änderung, durch die ein neuer Wirkstoff für die Sicherheitskooperation zu einer klinischen Studie hinzugefügt wird, wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten genehmigt; 
• Aus einem mono-nationalen Wirkstoff wird ein multi-nationaler Wirkstoff.

Screening und Bewertung von vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions - SUSARs)

• Das Screening der EudraVigilance-Datenbank findet mindestens einmal alle 15 Kalendertage statt.
• Bei Prüfpräparaten, die in der Union zugelassen sind, kann der SAMS beschließen, die Häufigkeit des Screenings auf mindestens einmal alle 30 Kalendertage zu verringern. 
• Wenn der Kenntnisstand über das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs (oder der Grad der Abweichung der Verwendung des Wirkstoffs von der normalen klinischen Praxis) dies erfordert, soll der SAMS eine höhere Screening-Häufigkeit anwenden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird Informationssysteme zur Unterstützung der Screening-Verfahren zur Verfügung stellen.

Weitere Informationen finden Sie in der Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 on setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials.