Reinigung auf Platz 6 in der FDA Warning Letter Statistik

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letter pro Fiskaljahr aus. Auf Platz 6 im Fiskaljahr 2022 (Okt. 2021 - Sept. 2022) finden sich Mängel zum Thema Reinigung/Reinigungsvalidierung. Was wurde gefunden? 

Im Fiskaljahr 2022  wurden insgesamt 42 Warning Letters an Arzneimittelhersteller versendet, in denen die GMP-Mängel jeweils explizit in Verbindung mit den Paragrafen des 21 CFR 211 beschrieben werden. Auf Platz 6 finden sich Mängel zu 21 CFR  211.67 Equipment cleaning and maintenance (Subpart D - Equipment), zitiert in 13 Warning Letters.

Obwohl sich der Titel 211.67 "nur" auf  Equipment cleaning and maintenance bezieht,  sind nahezu alle Mängel auch immer mit einer unzureichenden Reinigungsvalidierung verbunden. Interessanterweise wird in drei der 13 Warning Letter auch die Fertigung von Produkten, die keine Pharmazeutika sind, moniert.

Zur Abhilfe der Mängel bei der Reinigungsvalidierung möchte die FDA fast immer Worst case-Szenarien bewertet sehen. Betrachtet werden sollen:

• Arzneimittel mit höheren Toxizitäten
• Arzneimittel mit höheren Wirkstoffgehalten
• Arzneimittel mit niedriger Löslichkeit im Reinigungsagenz
• Arzneimittel mit Eigenschaften, die sie schwierig zu reinigen machen
• Swabprobenahmestellen zu Orten, die am schwierigsten zu reinigen sind
• Standzeit vor der Reinigung
• Übersicht über die aktualisierten Arbeitsanweisungen (SOPs), die sicherstellen, dass ein angemessenes Programm zur Verifizierung und Validierung von Reinigungsprozessen für Produkte, Prozesse und die Ausrüstung vorhanden ist.

Fazit: Wenn es um das Thema Reinigung geht, immer auch die Reinigungsvalidierung betrachten.