Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Im Bundesanzeiger vom 18. März 2020 ist eine Bekanntmachung des BfArM vom 5. März 2020 zum Deutschen Arzneibuch (DAB) erschienen. Darin werden die von der DAB-Kommission am 11. Oktober 2019 beschlossenen Texte und Monographien des DAB bekannt gemacht. Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das DAB 2020 aufgenommen. Der Entwurf der Monographie für den Cannabisextrakt wurde letztes Jahr im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Änderungen zum Entwurf in 2019

Aufgrund der zum Monographieentwurf "Eingestellter Cannabisextrakt" - (BAnz. AT 06.05.2019 B6) eingegangenen Kommentare und Stellungnahmen wurde die Monographie nochmal überarbeitet. Voraussichtlich wird die DAB Monographie gemäß dem Ergebnisprotokoll über die 62. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie (zu finden auf der BfArM Seite unter Fachausschüsse der DAB-Kommission)

  • im Abschnitt "Definiton" für den Gehalt an THC mindestens 1 % und höchstens 25 % (m/m) fordern und keine Gehaltsbeschränkung für Cannabidiol (CBD) enthalten. 
  • unter "Herstellung" folgendes angeben:
    "Der Extrakt wird durch ein geeignetes Extraktionsverfahren, vorzugsweise eine CO2- Extraktion, hergestellt. Der erhaltene Extrakt wird gegebenenfalls raffiniert und mit einem inerten Hilfsstoff, vorzugsweise mit mittelkettigen Triglyceriden, auf den angegebenen Gehalt eingestellt. Die Cannabinoidsäuren werden während der Extraktherstellung oder während der Trocknung des pflanzlichen Ausgangsmaterials decarboxyliert" (zusätzlich gelten die Anforderungen der Allgemeinen Monographie "Extrakte aus pflanzlichen Drogen" der Ph. Eur.).
  • unter "Reinheit" für Cannabinol (CBN) max 2,5 Prozent fordern (im 2019er Entwurf wurde noch maximal 1% - wie bei den Blüten - vorgeschlagen) und eine Prüfung auf Lösungsmittel - Rückstände aufnehmen.

Das DAB enthält bereits die Monographie "Cannabisblüten" (Cannabis flos). Das geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung "Deutsches Arzneibuch 2020 (DAB 2020)" und gilt ab dem 1. Juni 2020. Es erscheint voraussichtlich Mitte Mai 2020. Der finale Text liegt zurzeit noch nicht vor. Das Deutsche Arzneibuch 2020 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

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