QP-Declaration: Neue Q&As veröffentlicht

Wie berichtet, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisierte GMP Fragen und Antworten (Q&As) veröffentlicht, die zwei neue Fragen (und Antworten) zu Audits durch Dritte enthalten. Die Antworten fassen sehr gut zusammen, was derzeit erforderlich ist und was eine Sachkundige Person (QP, Qualified Person) beachten muss, wenn sie Auditberichte von externen Prüfern annimmt, einschließlich einer schriftlichen abschließenden Bewertung und Genehmigung von Auditberichten Dritter.

Nun hat die EMA diesbezüglich noch ein Dokument mit Fragen und Antworten (EMA/129980/2025) veröffentlicht, wie Audits Dritter in Teil C der QP-Declaration berücksichtigt werden sollten.

Teil C der QP-Declaration soll Informationen über Audits im Zusammenhang mit der Wirkstoffherstellung enthalten. Dies betrifft die Herstellungsstandorte der in Teil A der QP- Declaration aufgeführten Wirkstoffe.

Gemäß GMP Teil I, 5.29 muss der Inhaber der Herstellerlaubnis (MIA Holder, MIAH) die Einhaltung der GMP-Regeln entweder selbst oder durch einen in seinem Namen handelnden Dritten sicherstellen. Wird das Audit vom MIAH selbst durchgeführt, muss die Spalte "Auditing body" leer bleiben. Wird das Audit von einem Dritten durchgeführt, muss dies in einem Vertrag deutlich angegeben werden.

Der MIAH fungiert als Auftraggeber, wenn er das Audit nicht selbst durchführt. Folglich sollte der Auftraggeber immer der Standort des MIAH sein. Der Auftragnehmer ist derjenige, der das Audit tatsächlich durchgeführt hat.

Diese Fragen und Antworten können erhebliche Auswirkungen auf die derzeitige Vorgehensweise der QPs und ihrer (globalen) Organisationen bei Audits und Audits unter der Verantwortung eines MIAH haben.