EMA: QPs müssen eine schriftliche Bewertung und Genehmigung von Auditberichten Dritter vorlegen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat aktualisierte GMP-Fragen und Antworten auf der Website der Agentur veröffentlicht. Zwei neue Fragen befassen sich mit Audits durch Dritte.

• "Ist ein Audit durch Dritte akzeptabel?"
• "Welche Erwartungen gibt es an den Inhalt der schriftlichen Abschlussbewertung von Auditberichten Dritter?"

(Siehe Fragen 3 und 9 im EU-GMP-Leitfaden Teil II: Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances). Diese Fragen und Antworten wurden von der Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren ausgearbeitet und angenommen.

Die Antworten fassen sehr gut zusammen, was derzeit erforderlich ist. Und sie fassen auch zusammen, was eine Sachkundige Person (QP, Qualified Person) beachten muss, wenn sie Auditberichte von externen Auditoren übernimm, einschließlich einer schriftlichen Abschlussbewertung und Genehmigung von Auditberichten Dritter:

Hersteller können Dritte mit der Durchführung der entsprechenden Audits beauftragen. Wenn ein Dritter beteiligt ist, sollten die Vereinbarungen dem Kapitel 7 des GMP-Leitfadens unterliegen. Es sollte nachgewiesen werden, dass der Auftraggeber den Auftragnehmer entsprechend bewertet hat, und der Inhaber der Herstellerlaubnis sollte sicherstellen, dass Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass etwaige Interessenkonflikte geklärt werden.

Die QP trägt die letztendliche Verantwortung dafür, dass Auditberichte Dritter ordnungsgemäß bewertet werden. Das abschließende schriftliche Bewertungsdokument sollte eine verständliche Zusammenfassung dieser Bewertung enthalten und den Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Die Bewertung sollte alle erwarteten Elemente des Auditprozesses und des/der Auditberichte enthalten, die vor, während und nach dem Audit festgestellt wurden. Dazu gehört insbesondere die Überprüfung der vertraglichen Vereinbarungen, des Umfangs und der angemessenen Dauer des Audits, der angemessenen Kompetenz der Auditoren in Anbetracht des Auditumfangs, der geplanten Auditfrequenz und der CAPAs, ob diese angemessen sind und wie sie weiterverfolgt werden sollen. Alle festgestellten Interessenkonflikte sollten besprochen werden.

Die QP sollte sicherstellen, dass die schriftliche abschließende Bewertung und Genehmigung von Auditberichten Dritter eine Bewertung der Erklärung der Auditoren und/oder der Vertragsparteien über etwaige Interessenkonflikte enthält. Interessenkonflikte können ans Licht kommen, nachdem sich die QP auf einen Auditbericht eines Dritten verlassen hat, und es kann notwendig sein, dass die QP eine rückwirkende Bewertung vornimmt.