Endotoxine und Pyrogene - Welcher Test ist anzuwenden?

Endotoxine und Pyrogene - Welcher ist Test ist anzuwenden? Diese Frage stellt sich aktuell vielen biopharmazeutischen Herstellern.

In den vergangen Jahren wurde viel diskutiert. Zum einen darüber, inwieweit Testsysteme, die auf dem LAL beruhen, Nachweislücken bei biopharmazeutischen Produkten aufweisen und ob Maskierungseffekte eine Gefahr für Produkt und Patienten darstellen. Gibt es eine verminderte Wiederfindungsrate und wenn ja, mit welchen Strategien kann ich diesen Effekt aufheben? 

Aber das waren nicht alle Themen, zu denen kontroverse Ansichten die Expertenwelt beschäftigten. Auch die Frage, inwieweit ein Test, der auf der Verfügbarkeit einer einzelnen Spezies, nämlich den Pfeilschwanzkrebsen, beruht, in der Zeit von Klima- und Umweltkatastrophen und unter Tierschutzaspekten noch zeitgemäß ist, bewegt die Gemüter. Sollten nicht Testsysteme auf Basis rekombinanter Faktoren etabliert werden und vielleicht sogar den Vorzug erhalten?

In der Europäischen Pharmakopöe wurde vor Kurzem ein neues Kapitel zum rekombinaten Faktor C (rFC) veröffentlicht und auch für die Japanische Pharmakopöe wird das aktuell wohl erwogen.

Welches der aktuelle Stand dieser Entwicklungen ist, welche Methoden wann zum Einsatz kommen, welche Für und Wider es gibt - darüber gibt die Live Online Endotoxin und Pyrogen Conference im Rahmen von PharmaLab 2020 am 10./11. November Auskunft.