Test auf bakterielle Endotoxine - Eigenes Kapitel im Arzneibuch

Im Bereich der Prüfung bakterieller Endotoxine steht - neben der Prüfung mit dem klassischen Lysat der Pfeilschwanzkrebse (LAL) - die Prüfung mit rekombinanten Testsystemen zur Verfügung. Diese mögliche Alternative in Verbindung mit den europäischen Initiativen, Tests und Versuche in die Tiere involviert sind, zu verringern, führten dazu,dass das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ein neues Kapitel - 2.6.32. Test auf bakterielle Endotoxine mit rekombinantem Faktor C (rFC) -  zur Kommentierung veröffentlicht hat. Dabei handelt es sich im eigentlichen Sinn nicht um ein neues Thema im Europäischen Arzneibuch. Die EP war eines der ersten Arzneibücher, das sich auf rFC bezog, nämlich in Kapitel 5.1.10 Leitlinien für die Verwendung des Tests auf bakterielle Endotoxine in Supplement 8.8 (2016). Dort wird schon beschrieben, dass das rekombinante Protein als Alternative zu Limulus-Amöbozytenlysat verwendet werden kann. Jetzt, mit einem eigenen Kapitel, geht die Ph. Eur. einen Schritt weiter. Dies ist auch deshalb von Bedeutung, da LAL derzeit von einer einzigen Lysatquelle, der Pfeilschawnzkrebsfamilie, und insbesondere von zwei Krebsarten, Limulus polyphämus und Tachypleus tridentatus, abhängt, von denen bekannt ist, dass sie gefährdet sind.

Im neuen Kapitel wir dein Test beschrieben, der auf einem rekombinanten Faktor C und einem fluorimetrisches Endpunktnachweisverfahren basiert. Zu Grunde liegt eine Gensequenz des Pfeilschwanzkrebses. Kapitel 2.6.32. beschreibt zunächst nur die fluorimetrische Methode, da die derzeit auf dem europäischen Markt verfügbaren rFC-Kits und die meisten verfügbaren wissenschaftlichen Daten auf dieser Methode basieren.

Wichtig zu wissen ist, dass es sich vorerst um ein eigenständiges Kapitel handeln wird, auf das in einzelnen Monographien daher nicht verwiesen wird.

Nutzer und andere Interessierte können ihre Kommentare zu dem in Pharmeuropa 31.1 veröffentlichten Text bis zum 31. März 2019 über den EDQM Online-Helpdesk abgeben. Ausführliche Informationen und den zu kommentierenden Text findet man nach entsprechender Registrierung unter Pharmeuropa texts for comment.

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