Computervalidierung & Datenintegrität im GCP-Bereich - Was sind die Anforderungen?
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Die GCP Inspectors Working Group der EMA hat letzten Freitag die Draft "Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials" mit Kommentierungsfrist innerhalb von sechs Monaten veröffentlicht.
Das 47 - seitige Papier beschreibt u.a. die Anforderungen an Datenintegrität, Computervalidierung und Audit Trails, inkl. Audit Trail Review.
Zusätzlich enthält das Entwurfsdokument fünf Anhänge mit detaillierten Informationen zu:
- Verträgen,
- Computervalidierung und Change Control,
- User Management,
- Security,
- Anforderungen an spezielle Systeme, Prozesse und Daten, wie z.B. Interactive Response Technology (IRT), Electronic Informed Consent.
Einen Überblick über die Anforderungen des Entwurfs-Dokuments erhalten Sie an diesem Donnerstag, 24. Juni 2021, im Live online Basiskurs B3 Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld.
Weitere Information finden Sie in der EMA Draft "Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials".
