GMP-Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität (B 3)

Zielsetzung

In diesem GMP-Basiskurs erhalten Sie einen Einstieg und gewinnen einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):

• Was bedeutet Computervalidierung?
• Was sind Daten?
• Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt?
• Worauf achten die Inspektoren?
• Warum betrifft das Thema „Daten“ alle Bereiche?

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. Die Integrität der Daten ist eines der Basisprinzipien von GMP.

In den letzten beiden Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. Die Forderung der Inspektoren an die Unternehmen ist ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen. Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen:

EU GMP Leitfaden:

Kapitel 4 Dokumentation
„...Die Anforderungen gelten für alle Dokumentenarten […] Kontrollmaßnahmen für Masterdokumente, offizielle Kopien, Datenbearbeitung und Aufzeichnungen müssen festgelegt werden […] die Richtigkeit und Vollständigkeit der Protokolle während der Aufbewahrungszeit...“ sollte sichergestellt sein.

Annex 11 Computergestützte Systeme
„…Risikomanagement sollte über den gesamten Lebenszyklus des computergestützten Systems unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität betrieben werden. Als Teil eines Risikomanagementsystems sollten Entscheidungen über den Umfang der Validierung und die Sicherstellung der Datenintegrität auf einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung des computergestützten Systems basieren.“

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Anforderungen und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in einem Workshop die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.