GMP-Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität (B 3)

GMP-Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität (B 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 16795


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT,Velbert
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz


Zielsetzung

In diesem GMP-Basiskurs erhalten Sie einen Einstieg und gewinnen einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):

  • Was bedeutet Computervalidierung?
  • Was sind Daten?
  • Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt?
  • Worauf achten die Inspektoren?
  • Warum betrifft das Thema „Daten“ alle Bereiche?
Anhand von Beispielen und Workshops werden Sie umfassend mit dem Thema „Daten“ vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. Die Integrität der Daten ist eines der Basisprinzipien von GMP.

In den letzten Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. Die Forderung der Inspektoren an die Unternehmen ist ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen. Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen:

EU GMP Leitfaden:

Kapitel 4 Dokumentation
„...Die Anforderungen gelten für alle Dokumentenarten […] Kontrollmaßnahmen für Masterdokumente, offizielle Kopien, Datenbearbeitung und Aufzeichnungen müssen festgelegt werden […] die Richtigkeit und Vollständigkeit der Protokolle während der Aufbewahrungszeit...“ sollte sichergestellt sein.

Annex 11 Computergestützte Systeme
„…Risikomanagement sollte über den gesamten Lebenszyklus des computergestützten Systems unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität betrieben werden. Als Teil eines Risikomanagementsystems sollten Entscheidungen über den Umfang der Validierung und die Sicherstellung der Datenintegrität auf einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung des computergestützten Systems basieren.“

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Anforderungen und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in einem Workshop die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die im GMP-Umfeld arbeiten. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Programm

Computervalidierung – Grundlagen

  • Aufbau und Elemente der CV
  • Richtlinien – Annex 11 vs. GAMP5
  • Zugangskonzept - Nutzerverwaltung
  • Datensicherung
  • IT Infrastruktur
  • Cloud Computing
Datenintegrität im GMP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis
  • ALCOA Prinzip
  • Neue Richtlinien zur Datenintegrität
  • Korrektes Verhalten in Produktion, QK, QS und IT
  • Anforderungen an die Papierdokumentation
  • Anforderungen an elektronische Systeme
  • Segregation of Duties
Was sind „Daten“?
  • Was sind GxP Daten?
  • Risikoanalyse der kritischen Daten
  • Daten vs. Parameter – was ist der Unterschied?
  • Wie lange müssen Daten aufbewahrt werden?
  • Anforderungen an das Datenarchiv
DI Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen
  • Worauf achten die europäischen Inspektoren? Was fordert die FDA?
  • Vorbereitung einer Inspektion – richtiges Verhalten
  • Dokument unbrauchbar, Eintrag vergessen – was muss man machen?
  • Inspektionsergebnisse in Produktion und Qualitätskontrolle
Review von Daten
  • Statische und dynamische Daten
  • Datenreview in Produktion, Technik und Qualitätskontrolle
Review durch die zweite Person – Brauchen wir das?
  • Welche Daten unterliegen einem Review?
  • Welche Dokumente müssen durch die 2. Person überprüft werden?
  • Kontrolle von Formblättern (Templates)
Workshop zu DI-Risiken anhand von Beispielen im Alltag
  • Beispiele für Risiken im täglichen Umgang mit GxP Daten
  • Die Teilnehmer beurteilen Situationen aus der Praxis und erörtern Lösungsmöglichkeiten

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