Vorläufiger Zeitplan, der tatsächliche Ablauf kann davon situationsbedingt abweichen.
09.00 – 09.15 Uhr Begrüßung und Einführung
09.15 – 10.15 Uhr
Computervalidierung – Grundlagen
- Aufbau und Elemente der CV
- Richtlinien – Annex 11 vs. GAMP 5
- Zugangskonzept - Nutzerverwaltung
- Datensicherung
- IT Infrastruktur
- Cloud Computing
10.15 – 10.30 Uhr Pause
10.30 – 11.15 Uhr
Datenintegrität im GxP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis
- ALCOA Prinzip
- Neue Richtlinien zur Datenintegrität
- Korrektes Verhalten in Produktion, QK, QS und IT
- Anforderungen an die Papierdokumentation
- Anforderungen an elektronische Systeme
- Segregation of Duties
11.15 – 12.00 Uhr
Was sind GxP„Daten“?
- Was sind GxP Daten?
- Risikoanalyse der kritischen Daten
- Daten vs. Parameter – was ist der Unterschied?
- Wie lange müssen Daten aufbewahrt werden?
- Anforderungen an das Datenarchiv
12.00 – 12.30 Uhr
Q&A Session 1
12.30 – 13.30 Uhr Pause
13.30 – 14.00 Uhr
DI-Risiken anhand von Beispielen im Alltag
- Beispiele für Risiken im täglichen Umgang mit GxP Daten
- Situationen aus der Praxis und Lösungsmöglichkeiten
14.00 – 14.20 Uhr
DI Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen
- Worauf achten die europäischen Inspektoren? Was fordert die FDA?
- Vorbereitung einer Inspektion – richtiges Verhalten
- Dokument unbrauchbar, Eintrag vergessen – was muss man machen?
- Inspektionsergebnisse in Produktion und Qualitätskontrolle
14.20 – 14.50 Uhr
Computervalidierung und DI im GCP-Bereich
- CV bei Clinical Trial Management Systemen:
- Nutzergruppen
- Daten
- Eckpunkte der Validierung
- Datenintegrität im GCP Bereich:
- Kritische Daten
- Verifizierung
14.50 – 15.05 Uhr Pause
15.05 – 15.40 Uhr
Review von Daten
- Statische und dynamische Daten
- Datenreview in Produktion, Technik und Qualitätskontrolle
- ATR – Audit Trail Review
15.40 – 16.00 Uhr
Review durch die zweite Person – Brauchen wir das?
- Welche Daten unterliegen einem Review?
- Welche Dokumente müssen durch die 2. Person überprüft werden?
- Kontrolle von Formblättern (Templates)
16.00 – 16.15 Uhr
Update zur Draft EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
- Audit Trail Review
- IT Sicherheit
- Cloud Lösungen
16.15 – 16.45 Uhr
Q&A Session 2