Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Eberhard Kwiatkowski
PharmAdvantageIT
Zielsetzung
In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):
- Was bedeutet Computervalidierung?
- Was sind GxP-Daten?
- Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt?
- Worauf achten die Inspektoren?
- Warum betrifft das Thema „Daten“ alle Bereiche?
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.
Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeitenden kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Die Veranstaltung wird deshalb an Beispielen und in den Q&A Sessions die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die im GxP-Umfeld arbeiten. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitenden erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GxP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Computervalidierung (CV) – Grundlagen
- Aufbau und Elemente der CV
- Richtlinien – Annex 11 vs. GAMP 5
- Zugangskonzept - Nutzerverwaltung
- Datensicherung
- IT Infrastruktur
- Cloud Computing
- CSA (Computer Software Assurance) Draft Guide der FDA
Datenintegrität im GxP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis
- ALCOA Prinzip
- Neue Richtlinien zur Datenintegrität
- Korrektes Verhalten in Produktion, QK, QS und IT
- Anforderungen an die Papierdokumentation
- Anforderungen an elektronische Systeme
- Segregation of Duties
Was sind GxP„Daten“?
- Was sind GxP Daten?
- Risikoanalyse der kritischen Daten
- Daten vs. Parameter – was ist der Unterschied?
- Wie lange müssen Daten aufbewahrt werden?
- Anforderungen an das Datenarchiv
Q&A Session 1
DI-Risiken anhand von Beispielen im Alltag
- Beispiele für Risiken im täglichen Umgang mit GxP Daten
- Situationen aus der Praxis und Lösungsmöglichkeiten
DI Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen
- Worauf achten die europäischen Inspektoren? Was fordert die FDA?
- Vorbereitung einer Inspektion – richtiges Verhalten
- Dokument unbrauchbar, Eintrag vergessen – was muss man machen?
- Inspektionsergebnisse in Produktion und Qualitätskontrolle
Computervalidierung und DI im GCP-Bereich
- CV bei Clinical Trial Management Systemen:
- Nutzergruppen
- Daten
- Eckpunkte der Validierung
- Datenintegrität im GCP Bereich:
- Kritische Daten
- Verifizierung
Review von Daten
- Statische und dynamische Daten
- Datenreview in Produktion, Technik und Qualitätskontrolle
- ATR – Audit Trail Review
Review durch die zweite Person – Brauchen wir das?
- Welche Daten unterliegen einem Review?
- Welche Dokumente müssen durch die 2. Person überprüft werden?
- Kontrolle von Formblättern (Templates)
Update zur EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
- Audit Trail Review
- IT Sicherheit
- Cloud Lösungen
Q&A Session 2
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