GMP Basisschulung
Computervalidierung & Datenintegrität (B 3)

In diesem GMP-Basiskurs erhalten Sie einen Einstieg und gewinnen einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):

Anhand von Beispielen und Workshops werden Sie umfassend mit dem Thema „Daten“ vertraut gemacht.

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen. Die Integrität der Daten ist eines der Basisprinzipien von GMP.

In den letzten Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. Die Forderung der Inspektoren an die Unternehmen ist ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen. Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen:

EU GMP Leitfaden:

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Anforderungen und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an Beispielen und in einem Workshop die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.