Pilotprojekt zu wesentlichen Änderungen im Vereinigten Königreich

Die Clinical Trials Unit der britischen der MHRA führte vom 1. Oktober 2025 bis zum 31. März 2026 ein Pilotprojekt zu wesentlichen Änderungen nach Route B durch. Ziel war es, ein gestrafftes Prüfungsverfahren für Änderungen an bereits genehmigten klinischen Studien zu testen, die gemäß Abschnitt 11B der geänderten Vorschriften von 2024 in Frage kommen. Zweck des Pilotprojekts war, die Prüfungsfristen von 35 Tagen auf 14 Tage zu verkürzen, indem der Verwaltungsaufwand für Studien mit geringem Risiko verringert wurde, während sich die Prüfer auf Arbeiten mit höherem Risiko konzentrieren konnten.

Ergebnis

Bis Ende März gingen bei der MHRA 94 Registrierungen (fast zu gleichen Teilen von kommerziellen und nicht-kommerziellen Sponsoren) sowie 26 Anträge aus Industrie und Wissenschaft ein. Die durchschnittliche Bearbeitungszeit von Anfang bis Ende betrug sieben Tage und lag damit unter dem Zielwert von 14 Tagen; das Feedback aus der Forschungsgemeinschaft war positiv, einschließlich wiederholter Einreichungen von großen globalen Pharmaunternehmen.

Das Pilotprojekt hat zu Verfeinerungen des Prozesses (sowohl in Bezug auf das Formular als auch auf die Leitlinien) geführt und unterstützt die Vorbereitungen für die vollständige Umsetzung von Route B. Route B soll gemäß den neuen britischen Vorschriften für klinische Studien, die am 28. April 2026 in Kraft getreten sind, gesetzlich vorgeschrieben werden.

Weitere Informationen finden Sie im MHRA Inspectorates Blog.