Britische GMP-Vorschriften für Prüfpräparate (IMPs)

Die neuen britischen Vorschriften für klinische Prüfungen sind am 28. April 2026 in Kraft getreten. Sponsoren und Prüfer müssen daher sicherstellen, dass sie die Informationen in diesem Leitfaden vollständig kennen und entsprechend handeln, um die Vorschriften einzuhalten und die Compliance aufrechtzuerhalten. Der Leitfaden ist auch für die Produktionsstätten relevant, die in den Anträgen auf klinische Prüfungen genannt werden und an der Herstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs) beteiligt sind.

Gute Herstellungspraxis (GMP) für Prüfpräparate

Die britischen Clinical Trials Regulations (CTR) besagen jetzt: "Die GMP Grundsätze und Leitlinien sind die in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission für Großbritannien bzw. in der Delegierten Verordnung 2017/1569 der Kommission für Nordirland festgelegten GMP Grundsätze und Leitlinien." (Übers. der Red.) Dies ist so definiert, da das Vereinigte Königreich vor dem Datum des Inkrafttretens der EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen aus der Europäischen Union ausgetreten ist. Daher ist die neue Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission zu GMP für Prüfpräparate in Großbritannien nicht unmittelbar anwendbar.

Die EU-GMP-Leitlinien für Prüfpräparate (Detailed Commission Guidelines) werden gemeinhin als "überarbeiteter" Annex 13 der EU-GMP bezeichnet. Spezifische Leitlinien für GMP für Prüfpräparate in Großbritannien werden in einem separaten Dokument veröffentlicht. Diese sollen den bisherigen Anhang 13 der EU-GMP (die Deutsche Fassung ist beim BMG abrufbar) zusammen mit Aktualisierungen (und gegebenenfalls weiteren Faktoren) widerspiegeln und sollten keine zusätzliche Belastung für britische Herstellungsstandorte darstellen, sondern die Anforderungen klarstellen.

Insgesamt bleibt die MHRA den international harmonisierten Standards des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) und der EU verpflichtet und an diese angepasst, einschließlich der Anforderungen an die Sachkundige Person (Qualified Person - QP).

Kennzeichnungsanforderungen

Es wurde ein spezieller Leitfaden zum Thema "Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs), die in klinischen Studien verwendet werden" erstellt. Etiketten können auch (in kleiner Schrift) einen lokalen Identifikationscode enthalten, um die Erstellung von Druckvorlagen und die genehmigten Druckdaten zu verwalten, sodass jedem Etikett und jeder Version bei Bedarf eindeutige Referenznummern zugewiesen werden, um die Qualitätssysteme der Standorte zu unterstützen.

Weitere Informationen finden Sie in den Angaben zu den britischen Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (GMP) für Prüfpräparate (IMPs), die in klinischen Studien verwendet werden.