PIC/S veröffentlicht ein Aide memoire zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten

Im Juni veröffentlichte die Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme (PIC/S) das neue Dokument PI 052-1. Was steht drin?

Das PI 052-1-Dokument hat den Titel "INSPECTION OF HEALTH BASED EXPOSURE LIMIT (HBEL) ASSESSMENTS AND USE IN QUALITY RISK MANAGEMENT". Das Dokument ist in die sieben  Kapitel

  • Dokumenten-Historie
  • Einführung
  • Zweck
  • Umfang
  • Aide memoire
  • Referenzen
  • Revisions-Historie

unterteilt und umfasst 10 Seiten.

Es soll einem GMP-Inspektor, der keine spezialisierten Toxikologie-Kenntnisse besitzt, helfen, gesundheitsbasierte Grenzwerte (Health Based Exposure Limits, HBEL) zu bewerten. In der Einführung wird darauf hingewiesen, dass es bei gesundheitsbasierten Grenzwerten durchaus Unterschiede bei derselben Substanz geben kann, wenn diese von unterschiedlichen Experten berechnet wurden. Variationen mit dem Faktor 3 werden als normal angesehen, Variationen mit dem Faktor > 10 sollen den Inspektor zu weiteren "Untersuchungen" veranlassen... In der Einführung wird ferner darauf hingewiesen das Permitted Daily Exposure (PDE) und vergleichbar Acceptable Daily Exposure (ADE) sich auch auf gesundheitsbasierte Grenzwerte beziehen. Abschließend gibt es in der Einführung noch einen Hinweis zur Einordnung von Inspektions-Mängeln im Hinblick auf die Signifikanz der Mängel und dem Einfluss auf die Patientensicherheit. So sollen z. B. Mängel, nur dann als kritisch bewertet werden, wenn sie unmittelbaren Einfluss auf die Patientensicherheit haben.  

Der eigentliche Aide memoire-Teil (Kapitel 5) ist dann tabellarisch in drei Spalten aufgeteilt: in eine Spalte mit Fragen ("Prompt"), eine Spalte mit Erwartungen und eine Referenzspalte bzgl. GMP-Regelwerken und weiteren Informationen. Die Tabelle ist dann über Zeilen in zwei Sektionen unterteilt. Die eine Sektion behandelt die Bewertung von gesundheitsbasierten Grenzwerten. Die andere Sektion behandelt die aus den gesundheitsbasierten Grenzwerten abgeleiteten Qualitätsrisikomanagement-Studien, die dann zu organisatorischen und technischen Maßnahmen führen. So finden sich unter Sektion 1 z. B. solche Fragen bzw. Anweisungen, wie:

  • Gibt es einen zusammenfassenden Bericht?
  • Überprüfe den Lebenslauf der Person(en), die die Angaben zu gesundheitsbasierten Grenzwerten vervollständigt haben (hier wird in der Erwartungsspalte ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein Selbststudium bzgl. gesundheitsbasierten Grenzwerten dafür nicht ausreichend sein könnte, ohne weitere Qualifikationen und Erfahrungen). 
  • Überprüfe den Vertrag, falls die Bewertung der gesundheitsbasierten Grenzwerte "outgesourced" wurde
  • Ist eine Literatur-Recherche gut dokumentiert und breit genug angelegt?
  • Ist bei einer Literatur-Recherche die Suchstrategie dokumentiert?

usw.

Unter Sektion 2 finden sich die folgenden Fragen bzw. Anweisungen:

  • Untersuche die Anweisungen auf Kreuzkontaminationen-Kontrollen in Bezug auf die Nutzung von gesundheitsbasierten Grenzwerte im Zusammenhang mit einer risikobasierten Betrachtung.
  • Überprüfe die QRM-Studie im Hinblick auf das Level der gesundheitsbasierten Grenzwerte (hier wird z. B. in der Erwartungsspalte darauf hingewiesen, dass QRM-Studien üblicherweise durch Risikoanalyse-Tools wie HACCP oder FMEA oder FMECA unterstützt werden. Aber auch andere Tools werden akzeptiert).
  • Berücksichtige die Struktur und den allgemeinem Inhalt des QRM-Bewertungsberichtes zu gesundheitsbasierten Grenzwerten  (hier wird z. B. in der Erwartungsspalte darauf hingewiesen, dass ein 100-seitiges Dokument ohne Struktur schon an sich ein Mangelpunkt wäre).
  • Stelle vereinzelte Aspekte der QRM-Bewertung bzgl. gesundheitsbasierten Grenzwerten in Frage.

Das Dokument endet mit Referenzen und der Revisionshistorie.

Wie man zu gesundheitsbasierten Grenzwerten kommt, wird ganz aktuell im Webinar "Gesundheitsbasierte Grenzwerte in der Arzneimittel-Fertigung – wie kommt man zu PDE-Werten?" am 11. September 2020 behandelt. Das Thema Kreuzkontamination wird im Rahmen des Live Online Seminars QV 12 unter dem Blickwinkel der Reinigungsvalidierung am 22./23. Oktober 2020 behandelt.

Sie finden das Dokument auf der Webseite der PIC/S, siehe PI 052-1

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