Webinar: Gesundheitsbasierte Grenzwerte in der Arzneimittel-Fertigung – wie kommt man zu PDE-Werten?

Webinar: Gesundheitsbasierte Grenzwerte in der Arzneimittel-Fertigung – wie kommt man zu PDE-Werten?

Seminar Nr. 18232

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 10. September um 12.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 249,--
ECA-Member Rabatt: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Nicole Stureiner, Biologische Heilmittel Heel GmbH

Hintergrund

Die Verhinderung von Kreuzkontaminationen ist eine GMP-Anforderung, die es schon seit Jahrzehnten gibt und mit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens ebenfalls adressiert wurde. Jahrelang waren die Grenzwerte das 1/1000-Dosis-Kriterium und das 10 ppm-Kriterium Stand der Technik. Ein neues Kapitel zur Nutzung von Multi-purpose-Anlagen hat die EMA-Leitlinie zu „Shared and Dedicated Facilities“ aufgeschlagen. Mit ihr wurden gesundheitsbasierte Expositionswerte (HBEL) und Permitted Daily Exposure (PDE)-Wert verbindlich eingeführt. In der Folge wurden u. a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens und der Annex 15 bezgl. Reinigungsvalidierung entsprechend angepasst. Ein Q&A-Dokument der EMA und neuerdings ein WHO-Entwurf zu dieser Thematik, sollen weiterführend interpretieren. Somit sind gesundheitsbasierte Grenzwerte nun zum Stand der Technik geworden. Wie aber kommt man an diese Werte? Braucht man immer toxikologische Untersuchungen? Welche weiteren Konzepte gibt es zur Risikobewertung? Was ändert sich durch diese Werte? Das sind Fragen, die im Webinar geklärt werden. 

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich im Zusammenhang mit den Themen Kreuzkontamination und Reinigungsvalidierung für gesundheitsbasierte Grenzwerte, PDE und ADI interessieren. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Qualitätssicherungs-Personal etc.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Behandelt werden folgende Punkte:
  • Die EMA-Leitlinie „Shared Facilities“ und das dazugehörende Q&A (Entwurf vs finale Version).
  • Der WHO-Entwurf zum Thema Kreuzkontaminationen.
  • Wie kommt man zu gesundheitsbasierten Grenzwerten?
  • Datenbank-Recherche zu toxikologischen Daten.
  • Definitionen und Beispiele für die Herleitung von HBEL, PDE, ADI.
  • Welche weiteren Konzepte zur Risikobewertung gibt es?
  • Was ändert sich durch gesundheitsbasierte Grenzwerte?

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