Pharmawasser-Guideline der WHO wird überarbeitet

Die WHO Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" wird aktuell überarbeitet. Die WHO hat im Mai 2020 einen Entwurf zur öffentlichen Kommentierung herausgegeben.

Die aktuell gültige Version dieser Guideline stammt aus 2011 und ist als Annex 2 der WHO Technical Report Series 970 veröffentlicht worden. Der Grund für die aktuelle Überarbeitung der allgemeinen Pharmawasser-Guideline der WHO ist die Änderung des Europäischen Arzneibuchs in 2017. Ab diesem Zeitpunkt war es für Europa erlaubt, WFI auch mit nicht destillativen Methoden - wie Membranverfahren - zu erzeugen. Hierzu hat die WHO kürzlich ebenfalls die Guideline "Production of water for injection by means other than destiallation" final verabschiedet. Infolge dessen wird auch in der International Pharmacopeia der WHO die Monographie von "Water for Injection" geändert. Interessanterweise enthält der WHO Guide nach wie vor ein Kapitel (4.4) zu "Highly Purified Water", also ein Kapitel zu einer Wasserqualität, die der von WFI entspricht - aber nicht mit Destillation hergestellt werden musste. Für die Herstellung von WFI (4.5) sind jetzt neben der Destillation Alternativen genannt. Aufgeführt sind: Deionisierung, Nanofilatration, Ultrafilatration, Descaling, Entgasung oder UV Behandlung in Verbindung mit einer Single- oder Double-Passe Umkehrosmose.

Zu finden ist der Entwurf der Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" im Bereich "Current Projects" auf der WHO Webseite. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren ist der 30. Juni 2020.

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