Pharmawasser Guideline der WHO: Überarbeitung geht in die nächste Runde

Die WHO hat bereits Ende Juli den überarbeiteten Entwurf ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" veröffentlicht. Der erste Überarbeitungsentwurf der Guideline war im Mai 2020 veröffentlich worden. Erforderlich geworden war die Überarbeitung durch die Möglichkeit, WFI in Europa auch mit nicht destillativen Methoden, wie Membranverfahren, zu erzeugen.

Der nun vorliegende, zweite Entwurf enthält einige Änderungen im Vergleich zur vorherigen Version. So ist das Kapitel über "Highly Purified Water (HPW)" nicht mehr enthalten. Im ersten Entwurf war dieses Kapitel noch enthalten, obwohl die Monographie aus der Europäischen Pharmakopöe entfallen ist. Auch das Kapitel "Biocontamination control techniques" findet sich nicht mehr im aktuellen Entwurf, dafür ist das Kapitel "System Sanitisation and bioburden control" ausführlicher geworden. Auch das Kapitel zu "Bulk water for injections" ist deutlich angewachsen. So sind u.a. mehr Punkte in der Liste, die für eine robuste WFI-Erzeugung bedacht werden sollten, wie z.B. zu den Pobenahmestellen, Sanitisierungsstrategie, Alarme, elektronische Datenaufzeichnung und Audit  Trail. Im Kapitel "Good practices for water systems", in dem u.a. Design-Kriterien für Aufbereitung und Verteilung aufgeführt sind, wird jetzt zwischen Trinkwasser und Purified water/WFI unterschieden.

Zu finden ist der neue Entwurf der Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" (QAS/20.842/Rev1) im Bereich "Current Projects" auf der WHO Webseite. Die Frist zur Einreichung von Kommentaren ist der 11. September 2020.

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