Ph. Eur. Monographie-Entwurf für CBD

GMP for Cannabis – what you need to know - Live Online Conference

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5/6 June 2024

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Nach dem USP-Monographie-Entwurf für Cannabidiol (CBD), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, ist nun ein Entwurf für eine Ph. Eur. Monographie für CBD in Pharmeuropa 34.3 veröffentlicht worden. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2022.

Definition der Quelle

Der Ph. Eur. Entwurf der CBD-Monographie definiert, dass CBD aus natürlichen Quellen isoliert wird. Zum Vergleich: Der USP-Monographienentwurf definiert, dass CBD aus Cannabis sativa gewonnen wird.

Außerdem gibt es eine deutsche CBD DAC (Deutscher Arzneimittel Codex) Monographie. Der DAC/NRF ist ein nationales Rezepturverzeichnis, das in deutschen Apotheken verwendet wird. Er umfasst auch CBD-Zubereitungen, Cannabisblüten-Zubereitungen (z.B. zur Inhalation oder zur Teezubereitung), Dronabinol-Zubereitungen usw. Der Apotheker kann diese Darreichungsformen für Patienten auf Rezept zubereiten ("Formula officinalis"). In der CBD-Monographie des DAC heißt es, dass CBD aus Blüten und Blättern von Cannabis sativa L. aus kontrolliertem Anbau, durch Synthese oder Fermentation gewonnen wird.

Verunreinigungen

Die vorgeschlagenen Grenzwerte für ausgewählte Verunreinigungen lauten wie folgt:

Cannabidibutol: max. 0,2 Prozent;
Cannabidivarin: max. 0,15 Prozent;
Cannabinol: max. 0,15 Prozent;
Delta-9-THC (Dronabinol): max. 0,10 Prozent (d. h. derselbe Grenzwert, der im USP-Entwurf der CBD-Monographie vorgeschlagen und in der aktuellen offiziellen CBD-Monographie des DAC angegeben wird);
Jede andere (nicht spezifizierte) Verunreinigung: für jede Verunreinigung, max. 0,10 Prozent (d. h. derselbe Grenzwert, der im USP-Entwurf der CBD-Monographie vorgeschlagen und in der aktuellen offiziellen DAC CBD-Monographie angegeben ist);
Gesamt: max. 0,8 Prozent (USP CBD-Entwurfsmonographie: max. 2,0 Prozent; DAC CBD-Monographie: max. 0,5 Prozent).