Überarbeitetes USP-Kapitel <561> Articles of Botanical Origin

Eine überarbeitete Version des USP-Kapitels <561> "Stoffe pflanzlichen Ursprungs" (Articles of Botanical Origin - ABOs) wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 51(4) veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 30. September 2025.

Vorschlag zur Aufnahme einer Prüfmethode für Polyzyklische Aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs)

Es wird vorgeschlagen, eine Prüfmethode (GC-MS) zur Bestimmung von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) hinzuzufügen. PAKs sind aromatische Verbindungen, die aus zwei oder mehr kondensierten aromatischen Ringen bestehen, die aus Kohlenstoff und Wasserstoff zusammengesetzt sind. Sie wurden ausgiebig untersucht, seit entdeckt wurde, dass einige von ihnen genotoxisch und krebserregend sind, wie z. B. Benzo[a]pyren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass einige Arzneipflanzen mit PAK kontaminiert sein können, was entweder auf eine Verunreinigung während der Verarbeitung nach der Ernte oder durch Umweltquellen zurückzuführen ist, da die lipophilen Eigenschaften dieser Verbindungen ihre Adsorption an Partikel sowie ihre direkte Ablagerung in Sedimenten, Böden und Pflanzen ermöglichen können. Aufgrund ihrer großen Oberfläche sind ABOs anfällig für eine Umweltkontamination durch PAKs, und Trocknungsprozesse können möglicherweise zu dieser Kontamination beitragen. Das Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA-Gremium CONTAM) kam zu dem Schluss, dass vier PAK (Benzo[a]pyren, Chrysen, Benz[a]anthracen und Benzo[b]fluoranthen) als Indikatoren für das Vorhandensein von PAK in Lebensmitteln dienen. Daher schlägt die USP auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2015/1933 der Europäischen Kommission die folgenden Akzeptanzkriterien vor:

- Benzo[a]pyren: max. 10,0 ppb
- Summe von Benzo[a]pyren, Chrysen, Benz[a]anthracen und Benzo[b]fluoranthen: max. 50,0 ppb

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte das Pharmacopeial Forum online.