Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße

Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war, gefolgt von wissenschaftlichem Wert und Datenglaubwürdigkeit. Dies deckt sich in etwa mit den Angaben im Bericht der MHRA aus dem Jahr 2018.

Darüber hinaus hat die Behörde das Meldeformular ("Serious Breach Form", Formular für schwerwiegende Verstöße) und den zugehörigen Leitfaden aktualisiert.

Häufige Fragen der MHRA

Die MHRA betont, dass die Meldung eines schwerwiegenden Verstoßes innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Bekanntwerden eingereicht werden muss. Daher rechnet die Behörde damit, dass Details und Informationen zu diesem Zeitpunkt unvollständig sein könnten. Follow-up-Berichte sollten jedoch vollständige Informationen enthalten, darunter z..B.:

  • Abschätzung der Auswirkungen, Methodik und Ergebnis,
  • Untersuchung, ob das Problem an anderen Standorten / in anderen Studien aufgetreten ist,
  • Ursachenanalysen und Festlegung von CAPAs,
  • Dokumentation der Probleme in den (elektronischen) Trial Master Files (eTMFs) und in den Clinical Study Reports.

Weitere Informationen finden Sie im Blog "GCP Serious Breaches Update" der MHRA.

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