Non-Compliance in Verpackungsbereichen vermeiden

Während einer Inspektion bei einem Hersteller fester oraler Darreichungsformen beobachtete die FDA Wasserlecks an der Decke des Verkapselungsraums: Kapseln wurden bei verschiedenen Verkapselungsvorgängen Wasserleckagen ausgesetzt.

Darüber hinaus gab es Fälle von Wasserlecks im Verpackungsbereich. Einige traten beim Abfüllen von Tabletten in offene Behältnisse auf. Einige dieser Lecks befanden sich zudem direkt über den Verpackungslinien. Laut FDA kann dies ein Risiko für die Qualität der fertigen Arzneimittel darstellen, insbesondere für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel. Nach Angaben der FDA hat die Geschäftsleitung des Unternehmens die Risiken aus diesen Leckagen nicht vollständig erkannt.

Die FDA fordert daher:

• Eine retrospektive Überprüfung der Arzneimittel, die möglicherweise negativ beeinflusst wurden, einschließlich sowohl chemischer (z. B. Freisetzung, Abbauprodukte) als auch mikrobiologischer Eigenschaften. Die Überprüfung sollte Faktoren wie erhöhte Feuchtigkeitswerte aufgrund von Leckagen einschließen,
• Bewertung aller Aufzeichnungen, die solche Informationen liefern würden, einschließlich Aufzeichnungen über Wartung, Abweichungen und Anlagenreparaturen,
• Prüfung von Rückstellmustern feuchtigkeitsempfindlicher Arzneimittel, die in Zeiträumen hergestellt wurden, in denen Leckagen auftraten.

Darüber hinaus kommentierte die FDA in dem Warning Letter, dass dem Hersteller Daten fehlten, die belegen, dass der Prozess vor der Chargenfreigabe im " state of control" war.

Auf der FDA Website finden die den vollständigen Warning Letter an Aurolife Pharma.