10/11 March 2021
Während einer Inspektion bei einem Hersteller fester oraler Darreichungsformen beobachtete die FDA Wasserlecks an der Decke des Verkapselungsraums: Kapseln wurden bei verschiedenen Verkapselungsvorgängen Wasserleckagen ausgesetzt.
Darüber hinaus gab es Fälle von Wasserlecks im Verpackungsbereich. Einige traten beim Abfüllen von Tabletten in offene Behältnisse auf. Einige dieser Lecks befanden sich zudem direkt über den Verpackungslinien. Laut FDA kann dies ein Risiko für die Qualität der fertigen Arzneimittel darstellen, insbesondere für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel. Nach Angaben der FDA hat die Geschäftsleitung des Unternehmens die Risiken aus diesen Leckagen nicht vollständig erkannt.
Die FDA fordert daher:
Darüber hinaus kommentierte die FDA in dem Warning Letter, dass dem Hersteller Daten fehlten, die belegen, dass der Prozess vor der Chargenfreigabe im " state of control" war.
Auf der FDA Website finden die den vollständigen Warning Letter an Aurolife Pharma.