Neues USP-Kapitel zu Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln

Spezifikationen für Verunreinigungen und Kontaminanten sind kritische Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes - CQAs), da sie die Sicherheit und Stabilität von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflussen können. Zuvor galt das USP-Kapitel <1086> Impurities in Drug Substances and Drug Products auch für Nahrungsergänzungsmittel und deren Ausgangsstoffe. Dies änderte sich jedoch, als Kapitel <1086> überarbeitet wurde, um den Schwerpunkt auf Wirkstoffe und Arzneimittel zu legen und eine Übereinstimmung mit den entsprechenden ICH-Q3-Leitlinien herzustellen.

Quellen von Verunreinigungen und Kontaminanten

Auf Grundlage des im vergangenen Jahr veröffentlichten Entwurfskapitels hat die USP das USP-Kapitel <2760> zu Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln finalisiert. Verunreinigungen und Kontaminanten umfassen Stoffe, die über verschiedene Wege in diätetischen Ausgangsstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln auftreten können. Sie können natürlich vorkommen, da sie im Boden, Wasser oder in der Luft am Ort der Rohstoffgewinnung vorhanden sind. Oder sie werden unbeabsichtigt im Rahmen der Synthese, des Anbaus, der Ernte, der Extraktion oder der Herstellung eines Produkts eingebracht. Die Tatsache, dass Nahrungsergänzungsmittel und deren Ausgangsstoffe häufig aus mehreren und/oder inhomogenen Quellen stammen, verstärkt die Bedenken hinsichtlich der Qualitätskontrolle, insbesondere in Bezug auf Verunreinigungen und Kontaminanten.

Kapitel <2760> (das am 1. Dezember 2026 offiziell in Kraft treten wird) befasst sich mit den Arten, Quellen, der Exposition, Kontrolle und Toxizität von Verunreinigungen und Kontaminanten. Das Kapitel enthält außerdem analytische Methoden und erörtert bestehende Herausforderungen bei der Bestimmung von Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich einiger Aspekte der Risikobewertung.

Weitere Informationen finden Sie im neuen Kapitel <2760> Impurities and Contaminants in Dietary Ingredients and Dietary Supplements, das in der USP veröffentlicht wurde (eine Lizenz ist erforderlich).