Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln

Auf der Grundlage der Empfehlungen des USP-Fachausschusses für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel sowie des Fachausschusses für nicht-pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel wird ein neues allgemeines Kapitel der USP <2760> Impurities and Contaminants in Dietary Ingredients and Dietary Supplements vorgeschlagen. Das Kapitel wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 51(5) veröffentlicht und kann bis zum 30. November 2025 kommentiert werden.

Hintergrund und Geltungsbereich

Spezifikationen für Verunreinigungen und Kontaminanten sind wichtige Qualitätsmerkmale, da sie die Sicherheit und Stabilität von Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigen können. Bisher galt das USP-Kapitel <1086> Impurities in Drug Substances and Drug Products auch für Nahrungsergänzungsmittel und Inhaltsstoffe. Dies änderte sich jedoch im Mai 2021, als Kapitel <1086> überarbeitet wurde, um sich auf Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel zu konzentrieren und mit den entsprechenden ICH-Q3-Richtlinien in Einklang zu bringen.

Das vorgeschlagene neue Kapitel <2760> befasst sich mit Arten, Quellen, Exposition, Kontrolle und Toxizität von Verunreinigungen und Kontaminanten. Das Kapitel enthält auch Analysemethoden und erörtert bestehende Herausforderungen bei der Messung von Verunreinigungen und Kontaminanten in Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich einiger Überlegungen zur Risikobewertung.

Zu den häufig vorkommenden Kontaminanten, die in Nahrungsergänzungsmitteln nachgewiesen und quantifiziert wurden, gehören die folgenden:

• Schwermetalle
• Toxine (z. B. Aflatoxin, Ochratoxin)
• Pyrrolizidinalkaloide (PAs)
• Pestizide
• Dioxine, Furane und polychlorierte Biphenyle (PCBs)
• Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs)
• Per- und polyfluorierte Alkylverbindungen (PFAS)

Mikrobiologische Kontaminationen werden in diesem Kapitel jedoch nicht behandelt. Die Testanforderungen und Spezifikationen für mikrobielle Kontaminanten finden sich im USP-Kapitel <2023> Microbiological Attributes of Nonsterile Nutritional and Dietary Supplements. Darüber hinaus werden fremde organische Bestandteile und Allergene nicht behandelt. Die Betrachtung von Kreuzkontamination und Kreuzkontakt mit Allergenen stellen für Lebensmittelhersteller im Rahmen der cGMP eine wichtige Verpflichtung dar. Daher sind Hersteller verpflichtet, Allergenkontrollpläne zu entwickeln, die Lagerung, Reinigung, Umgebungsmonitoring, Schulungen und periodische Tests der Endprodukte umfassen, um sicherzustellen, dass ihre Allergenkontrollen ordnungsgemäß funktionieren. Weitere Tests für Nahrungsergänzungsmittel sind im neuen USP-Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests (Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen - Produktqualitätstests) enthalten.

Weitere Informationen sind nach der Registrierung beim Pharmacopeial Forum verfügbar.