10/11 March 2021
Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 46(5) wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP-Kapitel über Kunststoffe, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, veröffentlicht:
Das neue Kapitel <1665> behandelt laut der USP die Auswahl und Qualifizierung von Kunststoffkomponenten und -systemen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, biopharmazeutischen Wirkstoffen und biopharmazeutischen und pharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.
Frühere Vorschläge für diese beiden neuen USP Kapitel wurden unter folgenden Titeln veröffentlicht
Auf der Grundlage der eingegangenen Stellungnahmen (z.B. auf dem am 16. April 2019 abgehaltenen USP-Workshop zur Revision der Kapitel <665> / <1665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products) wurden die Vorschläge zurückgezogen und werden nun durch die aktuellen Vorschläge ersetzt. Die USP gibt an, dass die folgenden wesentlichen Änderungen zu <665> eingeführt wurden:
Laut der USP wäre das Kapitel <665> nicht zwingend verpflichtend für die Zwecke der Compendial Compliance. Die USP General Notices 3.10 betont, dass ein Kapitel unter <1000> nicht automatisch zu einem anwendbaren allgemeinen Kapitel wird, es sei denn, es ist als solches in den General Notices, einer Monographie oder einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel mit einer Nummer unter <1000> angegeben. Aus diesem Grund bittet die USP die Interessenvertreter um Stellungnahmen zu der Frage, ob es ratsam ist, <665> zu einem anwendbaren allgemeinen Kapitel zu machen, und wenn ja, welches das geeignete Mittel dafür ist.
Die Entwürfe können nach Registrierung im Pharmacopeial Forum eingesehen werden.