Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 46(5) wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP-Kapitel über Kunststoffe, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, veröffentlicht:

  • <665> Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products
  • <1665> Characterization of Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products

Das neue Kapitel <1665> behandelt laut der USP die Auswahl und Qualifizierung von Kunststoffkomponenten und -systemen, die zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, biopharmazeutischen Wirkstoffen und biopharmazeutischen und pharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

Änderungen zu den bisherigen Vorschlägen

Frühere Vorschläge für diese beiden neuen USP Kapitel wurden unter folgenden Titeln veröffentlicht

Auf der Grundlage der eingegangenen Stellungnahmen (z.B. auf dem am 16. April 2019 abgehaltenen USP-Workshop zur Revision der Kapitel <665> / <1665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products) wurden die Vorschläge zurückgezogen und werden nun durch die aktuellen Vorschläge ersetzt. Die USP gibt an, dass die folgenden wesentlichen Änderungen zu <665> eingeführt wurden:

  • Klarstellung des Geltungsbereichs,
  • Entkopplung des Kapitels <665> vom allgemeinen Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction (Packmittel) und Fokussierung des aktuellen Vorschlags auf die in der Herstellung verwendeten Komponenten (das Kapitel <665> wurde ursprünglich als Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing <661.3> in PF 42(3) veröffentlicht),
  • Klarstellung, dass die Qualifizierung von Komponenten der Schwerpunkt des Kapitels ist,
  • Beschreibung der hierarchischen Beziehung zwischen Komponenten- und Materialprüfung,
  • Flexibilität bei der Gestaltung der Risikobewertungsmatrix,
  • Überarbeitung der risikobasierten Anforderungen an chemische und biologische Reaktivitätstests für Komponenten.

Laut der USP wäre das Kapitel <665> nicht zwingend verpflichtend für die Zwecke der Compendial Compliance. Die USP General Notices 3.10 betont, dass ein Kapitel unter <1000> nicht automatisch zu einem anwendbaren allgemeinen Kapitel wird, es sei denn, es ist als solches in den General Notices, einer Monographie oder einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel mit einer Nummer unter <1000> angegeben. Aus diesem Grund bittet die USP die Interessenvertreter um Stellungnahmen zu der Frage, ob es ratsam ist, <665> zu einem anwendbaren allgemeinen Kapitel zu machen, und wenn ja, welches das geeignete Mittel dafür ist.

Die Entwürfe können nach Registrierung im Pharmacopeial Forum eingesehen werden.

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