USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums (PF) 45(2) [März-April 2019] wurden die folgenden allgemeinen USP-Kapitel zur Kommentierung neu veröffentlicht (Kommentierungsfrist ist der 31. Mai 2019):

  • <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction,
  • <661.1> Plastic Materials Of Construction,
  • <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use,
  • <1661> Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction With Respect to Their User Safety Impact,
  • <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products,
  • <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.

Vorgeschlagene Überarbeitung von <661>, <661.1>, <661.2> und <1661>

  • Wie bereits berichtet, führte der Entwurf 2017 für <661.1> die Anforderung ein, auf extrahierbare Metalle zu testen. Es wird nun vorgeschlagen, diese Anforderung aus Kapitel <661.1> zu entfernen. Gemäß dem neuen Entwurf bleibt es dem Material-Anwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung auf extrahierbare Metalle zu bewerten und, wenn eine solche Prüfung erforderlich ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen. Ein Beispiel für eine Testmethode für extrahierbare Metalle liefert <1661>.
  • Darüber hinaus wird das Umsetzungsdatum für <661.1> und <661.2> vom 1. Mai 2020 auf den 1. Dezember 2025 verschoben.
  • Die vier Kapitel werden außerdem überarbeitet, um sie aufeinander abzustimmen und alle in <661.1> enthaltenen Kunststoff-Materialien zu beschreiben, einschließlich des Prozesses der Materialbewertung sowie der Anwendbarkeit und Anwendung von <661.1>.
  • Darüber hinaus wurden vier neue Polymerbeschreibungen hinzugefügt [Polyamid 6; Polycarbonat; Poly(ethylen-vinylacetat) und Polyvinylchlorid]. 

Vorgeschlagene Überarbeitung von <665> und <1665>

Ein vorheriger Vorschlag für das neue USP-Kapitel <665> wurde mit dem Titel Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products <665> in PF 43(3) veröffentlicht. Aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen wurde dieser Vorschlag gestrichen. Dem Kapitel sollen ausreichende Informationen hinzufügt werden, um seine Umsetzung zu ermöglichen. Daher enthält der aktuelle Vorschlag die folgenden wesentlichen Änderungen:

  • Klärung des Geltungsbereichs in Bezug auf Wirkstoffe und Arzneimittel.
  • Schilderung der Unterschiede in der Komponenten- und Materialprüfung.
  • Entfernung der Ausnahmeregelung für bereits zugelassene Materialien.
  • Mehr Flexibilität bei der Gestaltung der Risikobewertung-Matrix.
  • Aufnahme einer Reihe von chemischen und biologischen Basistests für Materialien.
  • Überarbeitung der risikobasierten Anforderungen an die Prüfung der chemischen und biologischen Reaktivität von Komponenten.
  • Revision der Prüfung auf extrahierbare Metalle, um sie mit den anderen USP-Kapiteln (s.o.) in Einklang zu bringen.

Darüber hinaus gab es Kommentare zur Implementierung von <665> und zum Mechanismus, durch den dies innerhalb der USP-NF geschehen wird (allgemeine Kapitel der USP mit Nummern <1000 sind verpflichtende Kapitel). Laut der USP wird der Experten-Ausschuss mit den Interessengruppen zusammenarbeiten, u.a. indem er Stellungnahmen zu diesem Vorschlag, einen bevorstehenden Workshop und andere Aktivitäten zur Einbeziehung der Interessengruppen berücksichtigt. Dies dient dazu, festzustellen, wie dieses Kapitel am besten in die USP-NF integriert werden kann. Um die Anwendung zu erleichtern und das Verständnis von <665> zu unterstützen, wurde ein neues informatives Kapitel <1665> vorgeschlagen. Das neue Kapitel behandelt die Material-Charakterisierung, Auswahl und Qualifizierung von Kunststoff-Komponenten und -systemen, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, biopharmazeutischen Wirkstoffen sowie biopharmazeutischen und pharmazeutischen Arzneimitteln zum Einsatz kommen (z.B. Schläuche etc.).

Zudem wurde in Pharmeuropa angekündigt, dass neue Ph. Eur-Texte zu Kunststoff/ Elastomer-Materialien erarbeitet werden sollen:

  • 3.1.17 Cyclo-Olefin-Copolymere (COC),
  • 3.1.18 Styrol-Blockcopolymere (SBC) für Behälter und Verschlüsse für parenterale Zubereitungen und ophthalmische Zubereitungen.

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