Neuer FDA Guide zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern

Im vergangenen Dezember konnten Sie bereits über den Leitlinien-Entwurf der FDA mit dem Titel "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards" zu FDA Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern lesen. Dieser Entwurf wurde jetzt finalisiert.

Die Leitlinie basiert auf dem FDA Reauthorization Acts (FDARA) vom August 2017 und dient der Angleichung und Interpretation der Änderungen dieses Gsetzes.

Mit sechs Seiten ist die Leitlinie auch nicht sehr umfangreich. Der Inhalt ist in der finalen Version dem Entwurfsdokument sehr ähnlich. Vor einer inländischen FDA-Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller informiert der FDA-Investigator die betroffene Firma mindestens fünf Kalendertage vor der Inspektion per Telefon. Bei Inspektionen im Ausland können es auch mehr Tage sein. Auf jeden Fall soll die Art der Inspektion (Überwachungs-Inspektion oder im Rahmen einer Zulassung, pre-approval) in der Ankündigung genannt werden. Es sollten ebenfalls vorab Dokumente benannt werden, die während der Inspektion eingesehen werden. Als Zeitdauer für eine Inspektion (abbreviated oder comprehensive) werden im Entwurf in der Regel 3-6 aufeinanderfolgende Tage genannt. Je nach Umfang der Inspektion (z. B. nach Rückrufen) kann diese Zeitdauer auch überschritten werden, das sollte gegenüber der Firma aber durch die FDA kommuniziert werden. 

Falls es Zeit und Umstände erlauben, sollten alle Beobachtungen des Investigators mit dem Management diskutiert werden, ggf. auch täglich, um Fehler und Missverständnisse zu vermeiden.

Sie finden die Guidance for Industry auf der FDA-Webseite