Wann meldet sich die FDA zu einer Inspektion eines Medizinprodukte-Herstellers an?

Mit Gültigwerden des FDA Reauthorization Acts (FDARA) im August 2017 wurden auch Passagen zur Inspektion von Medizinprodukte-Herstellern im In- und Ausland gültig. Zur weiteren Angleichung und Interpretation der Änderungen gibt es seit einiger Zeit ein Entwurfsdokument der FDA mit dem Titel "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards" zu FDA Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern.

Vor einer inländischen FDA-Inspektion bei einem Medizinprodukte-Hersteller informiert der FDA-Investigator die betroffene Firma mindestens fünf Kalendertage vor der Inspektion per Telefon. Bei Inspektionen im Ausland können es auch mehr Tage sein. Auf jeden Fall soll die Art der Inspektion (abbreviated, comprehensive oder pre-approval) im Telefonat genannt werden. Es sollten ebenfalls vorab Dokumente benannt werden, die während der Inspektion eingesehen werden. Als Zeitdauer für eine Inspektion (abbreviated oder comprehensive) werden im Entwurf in der Regel 3-6 aufeinanderfolgende Tage genannt. Je nach Umfang der Inspektion (z. B. nach Rückrufen) kann diese Zeitdauer auch überschritten werden, das sollte gegenüber der Firma aber durch die FDA kommuniziert werden. 

Falls es Zeit und Umstände erlauben, sollten alle Beobachtungen des Investigators mit dem Management diskutiert werden, ggf. auch täglich, um Fehler und Missverständnisse zu vermeiden.

Genaueres finden Sie auch im Entwurf des Dokumentes "Review and Update of Device Establishment Inspection Process and Standards".