Mehrere FDA Warning Letters und Untitled Letters zur Asbestprüfung von Talkum in OTC-Arzneimitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich mehrere Warning Letters und Untitled Letters an Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Darin hebt die FDA hervor, dass die betroffenen Unternehmen nicht über ausreichend robuste Prüfprogramme und ein angemessenes Monitoring verfügten, um das Risiko einer Asbestkontamination in Talkum wirksam zu beherrschen.

Hintergrund

Talkum ist ein natürlich vorkommendes, hydratisiertes Magnesiumsilikat und wird in pharmazeutischen Formulierungen häufig als Hilfsstoff eingesetzt.

Die United States Pharmacopeia (USP) hat kürzlich ihre Talkum-Monographie überarbeitet und dabei aktualisierte technische Anforderungen für die Asbestprüfung in Talkum aufgenommen. Die überarbeitete Monographie soll im Juni 2026 offiziell in Kraft treten. Weitere Details finden sich in dem entsprechenden USP Publication Announcement.

Was bemängelt die FDA?

In den im Juni 2026 veröffentlichten Warning Letters und Untitled Letters beschreibt die FDA einen zentralen Punkt: Beide, Talkum und Asbest, sind natürlich vorkommende Mineralien, die in der Erde räumlich nahe beieinander auftreten können. Asbest kann Talkum potenziell kontaminieren und ist beim Einatmen  für den Menschen ein bekannter krebserzeugender Stoff.

Im Kern der FDA-Beobachtungen steht, dass die Unternehmen keine angemessene Prüfung eingehender Talkum-Chargen, die in der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, hinsichtlich Identität, Reinheit, Gehalt und Qualität nachgewiesen haben. Die Feststellungen betreffen Unternehmen weltweit, z. B. in Japan, China, den USA (u. a. Florida und North Carolina), Kanada, der Türkei und Indien.

Die in den Schreiben genannten Mängel sind sehr ähnlich; einige Passagen werden sogar wortgleich wiederholt. Wörtlich heißt es in den Warning Letters beispielsweise:

• "QU did not ensure that test procedures and specifications for talc are scientifically sound and appropriate."
• "The tests included in the specification were not performed according to current USP. You did not conduct testing using Atomic Absorption for Calcium and Assay Content of Magnesium as required by USP."
• "Your firm has not demonstrated that you appropriately tested incoming talc drug components or validated and established the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals for talc."
• "You failed to have a specification that includes a test for the absence of asbestos"

Die FDA erinnert die Hersteller zudem daran, dass die geltenden Anforderungen des Arzneibuchs erfüllen werden müssen und schreibt diesbezüglich: "Talkum ist ein USP-Artikel, dessen Spezifikation in der aktuellen USP-Monographie zu Talkum zu finden ist. Wie oben erwähnt, ist der spezifische Test auf Asbest in der Talkum-Monographie enthalten. Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel, die in der USP anerkannte Bestandteile wie Talk enthalten, gemäß Abschnitt 501(b) des FD&C Act grundsätzlich der aktuell geltenden USP-Monographie entsprechen müssen.“  (Übersetzung d. Red.)

Insgesamt müssen Unternehmen somit nicht nur konkrete analytische Anforderungen erfüllen, sondern im Qualitätssystem auch ein risikobasiertes, durchgängiges Verständnis der talkumbezogenen Gefährdungen über die gesamte Prozesskette hinweg nachweisen.

Webinar: "Talc in Pharma"

Vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklungen hat die ECA ein englischsprachiges Webinar entwickelt, das am Montag, 21. September 2026, von 14:00 bis 16:00 Uhr stattfindet.

In seinem Vortrag wird Dr. Lance Smallshaw (UCB Biopharma SRL, Belgien), zugleich Board Member der ECA Analytical Quality Control Group, u.a. folgende Themen behandeln:

• Einsatz von Talkum in der pharmazeutischen Industrie
• ECHA-Klassifizierung und wissenschaftliche Grundlagen
• USP-Monographie und analytische Anforderungen
• Erwartungen der FDA

An die Präsentation schließt sich eine Q&A-Session an, in der Teilnehmende die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen.