USP verlängert Umsetzung der überarbeiteten Talkum-Monographie
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Die USP ändert das offizielle Gültigkeitsdatum der überarbeiteten Talkum-Monographie vom 1. Dezember 2025 auf den 1. Juni 2026. Zusätzlich zu der bisherigen zweijährigen Umsetzungsfrist für diese Monographie erhalten die Interessengruppen damit weitere sechs Monate Zeit, um die Änderungen umzusetzen.
Hintergrund
Die USP hat die überarbeitete Talkum-Monographie sowie zwei allgemeine Kapitelvorschläge in PF 48(2) [März-April 2022] veröffentlicht. Nach Angaben der USP entsprechen diese Veröffentlichungen einer Aufforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die derzeitigen Tests auf Asbest zu überarbeiten, um eine ausreichende Qualität sicherzustellen. Die FDA hat kürzlich auch standardisierte Tests für Asbest in talkhaltigen Kosmetikprodukten vorgeschlagen.
Der USP-Ausschuss für Hilfsstoffe hat alle Kommentare zu den Kapitel-Entwürfen geprüft und die beiden Kapitel <901> Detection of Asbestos in Pharmaceutical Talc und <1901> Theory and Practice of Asbestos Detection in Pharmaceutical Talc (offiziell gültig seit dem 1. Dezember 2023) veröffentlicht. Darüber hinaus wurde die überarbeitete Talkum-Monographie mit einer zweijährigen Umsetzungsfrist und 1. Dezember 2025 als voraussichtlichen offiziellen Datum genehmigt.
Vor kurzem erhielt die USP eine Reihe von Anfragen und Bitten von Interessengruppen aufgrund von Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Referenzmaterialien und der Durchführung von Tests mittels Röntgendiffraktometrie (X-Ray Diffraction, XRD) und Polarisationsmikroskopie (Polarized Light Microscopy, PLM). Da es sich hierbei nicht um Routineanalysen in einem Qualitätskontrolllabor handelt und um dem Feedback Rechnung zu tragen, hat die USP eine Verlängerung der Umsetzungsfrist für die Talkum-Monographie vom 1. Dezember 2025 auf den 1. Juni 2026 genehmigt. Dadurch stehen zusätzliche sechs Monate Zeit zur Verfügung, um geeignete Vertragslabore für die Durchführung der Tests zu finden.
Gemäß den Allgemeinen Hinweisen in USP 3.10. Applicability of Standards kann die überarbeitete Monographie jedoch bereits vor dem offiziellen Datum vorzeitig angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Ankündigung auf der Website "Compendial Notices" der USP.
