Lagerung von Arzneimitteln im Freien? Keine gute Idee!

Arzneimittel sollten bei der Lagerung vor den negativen Auswirkungen von Licht, Temperatur, Feuchtigkeit und anderen externen Faktoren geschützt werden. Eine Lagerung im Freien genügt diesen Anforderungen in der Regel nicht.

Dass dies nicht nur ein theoretisches Risiko darstellt, zeigt ein aktueller Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vom 25. Juni 2025 an ein US-amerikanische Unternehmen, das verschiedene OTC-Arzneimittel herstellt und abfüllt, darunter alkoholbasierte Handdesinfektionsmittel.

Im Rahmen einer Inspektion vom 15. bis 21. Januar 2025 stellte die FDA fest, dass große Bulk-Tanks mit ethanolhaltigem Handdesinfektionsgel bereits seit April 2020 im Freien gelagert wurden. Diese Praxis verstößt klar gegen die deklarierten Lagerbedingungen und stellt ein potenzielles Risiko für die Produktqualität dar.

Wörtlich heißt es im Warning Letter:

• "Bulk totes of ethanol hand sanitizer gel were stored outdoors, and you informed our investigator that these totes had been stored outdoors since April 2020. Labeling for the bulk ethanol hand sanitizer gel lists a temperature storage range of (b)(4) F. The totes are exposed to temperature excursions that often exceed the specified temperature storage range, which could compromise the quality of the drug product therein."

Damit wird deutlich, dass nicht nur eine Missachtung der Lagerbedingungen vorliegt, sondern auch die Gefahr einer Beeinträchtigung der Produktqualität besteht – durch wiederholte Temperaturabweichungen, UV-Einwirkung und Feuchtigkeit.

Aus Sicht der FDA war die Lagerungspraxis in mehrfacher Hinsicht unvereinbar mit den Anforderungen an die Current Good Manufacturing Practice (CGMP). Das Unternehmen hat laut FDA angekündigt, die Herstellung der betroffenen Produkte einzustellen und seine Registrierung als OTC-Hersteller nicht zu verlängern. Die Behörde fordert dennoch eine umfassende Bewertung der ausgelieferten Chargen und erwartet eine Stellungnahme.

Der Fall zeigt exemplarisch, welche regulatorischen und qualitätsbezogenen Risiken mit einer unzureichenden Lagerungspraxis verbunden sind – selbst dann, wenn es sich „nur“ um Bulkware handelt, die noch umverpackt werden soll. Entscheidend bleibt: Die Einhaltung der vorgeschriebenen Lagerbedingungen muss durchgängig und belegbar gewährleistet sein. Andernfalls drohen nicht nur Qualitätsverluste, sondern auch behördliche Maßnahmen, Rückrufe und Imageschäden.

Der vollständige Warning Letter an das Unternehmen Nature’s Fusions LLC ist auf der Website der FDA veröffentlicht.