FDA Warning Letter: Unternehmen stellt Produktion freiwillig ein

In einem auf den 25. Juni 2025 datierten Warning Letter hat die US Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe schwerwiegender Verstöße gegen die aktuellen GMP-Vorgaben (Current Good Manufacturing Practice, CGMP) dokumentiert. Die Mängel wurden im Rahmen einer Inspektion im Januar 2025 in einer Betriebsstätte im US-Bundesstaat Utah festgestellt.

Das betroffene Unternehmen stellt OTC-Arzneimittel her bzw. verpackt diese um. Laut FDA-Bericht wurden systemische Schwächen in mehreren GMP-relevanten Bereichen festgestellt – darunter die Stabilitätsprüfung, Lagerung, Lieferantenqualifizierung, analytische Prüfung, Chargenfreigabe, Kontrolle des Wassersystems und Dokumentation.

Zentrale Feststellungen der FDA

In dem Warning Letter wurden unter anderem folgende Mängel festgehalten:

• Keine Stabilitätsprüfung und fehlende Stabilitätsdaten:
  Das Unternehmen setzte abgelaufenes, alkoholhaltiges Händedesinfektionsgel in Großgebinden zur Umverpackung ein und vergab eine Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren – ohne jegliche Stabilitätsstudien. Haltbarkeitsangaben wurden willkürlich vergeben und nicht durch Stabilitätsdaten belegt.
• Ungeeignete Lagerung alkoholhaltiger Produkte: Die FDA bemängelte, dass Großgebinde mit Desinfektionsgel seit 2020 im Außenbereich gelagert wurden – und damit über Jahre hinweg Temperaturschwankungen ausgesetzt waren, die deutlich außerhalb der deklarierten Lagerbedingungen lagen. Diese Praxis birgt erhebliche Risiken für die Produktqualität und stellt einen klaren Verstoß gegen die festgelegten Lageranforderungen dar.
• Keine Prüfung eingehender Materialien: Eingehende Rohstoffe – einschließlich Isopropylalkohol – wurden weder auf Identität, Reinheit noch Qualität geprüft. Stattdessen verließ sich das Unternehmen ausschließlich auf die Analysenzertifikate (Certificates of Analysis, CoAs) der Lieferanten, ohne diese regelmäßig durch eigene Prüfungen oder Qualifizierungsmaßnahmen zu verifizieren.
• Keine ausreichende Prüfung der Fertigprodukte vor Freigabe: Fertiggestellte Chargen wurden ohne adäquate chemische oder mikrobiologische Prüfung zur Freigabe gebracht. Teilweise wurden Gehaltswerte lediglich berechnet, nicht gemessen. Als einziges Freigabekriterium dienten in manchen Fällen organoleptische Merkmale wie Aussehen oder Geruch.
• Nicht validiertes Wassersystem und mikrobiologische Risiken: Das Unternehmen konnte keine ausreichenden Nachweise für die Validierung und kontinuierliche Überwachung des eingesetzten Wassersystems vorlegen. Teilweise überschritt das verwendete Wasser die zulässigen mikrobiologischen Grenzwerte. Alarm- und Aktionsgrenzwerte waren weder festgelegt noch dokumentiert.

Produktionsstopp angekündigt

Die FDA betonte, dass das Fehlen validierter Systeme, von Prüfungen und dokumentierten Verfahren auf eine grundlegende mangelnde Kontrolle über die Herstellprozesse hinweist. Dies stelle nicht nur ein erhebliches Risiko für die Produktqualität und Datenintegrität dar, sondern erhöhe auch die Wahrscheinlichkeit, dass kontaminierte oder unwirksame Arzneimittel in den Verkehr gelangen.

Im Rahmen der Inspektion legte das Unternehmen freiwillig eine schriftliche Erklärung vor, in der es ankündigte, die Herstellung mehrerer Arzneimittel einzustellen. Zudem sei nicht geplant, die Registrierung als OTC-Arzneimittelhersteller zu erneuern.

Die FDA empfahl dringend, im Falle einer künftigen Wiederaufnahme der Produktion einen qualifizierten GMP-Berater gemäß 21 CFR 211.34 hinzuzuziehen, um die notwendigen Korrekturmaßnahmen zu planen und umzusetzen.

Der vollständige Warning Letter an Nature’s Fusions LLC ist auf der Website der FDA einsehbar.