Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

Das USP General Chapters - Microbiology (GCM) Expert Committee hat eine Überarbeitung des USP Kapitels <1112> Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products vorgeschlagen. Der Vorschlag wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 47(1) mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. März 2021 veröffentlicht.

Eine reduzierte mikrobielle Prüfung kann durch eine Risikobewertung gerechtfertigt sein

Die Wasseraktivität (Aw) unterscheidet sich vom Wassergehalt und kann als das verfügbare (freie) Wasser betrachtet werden, welches für mikrobielles Wachstum notwendig ist. Gemäß der USP wird daher traditionell eine niedrige Wasseraktivität angestrebt, um den mikrobiellen Verfall von Lebensmitteln, z. B. von Trockenfrüchten, zu kontrollieren.

Der Entwurf des Kapitels besagt, dass für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität (< 0,6) nach einer umfassenden Risikobewertung eine mikrobiologische Prüfung ggf. entfallen kann. Somit wird die Bestimmung der Wasseraktivität von nicht sterilen Darreichungsformen (insbesondere orale Flüssigkeiten, topische Salben, Lotionen, Cremes und Nasensprays) dazu beitragen, die Begründung für die Verringerung der Häufigkeit von mikrobiologischen Tests (z. B. Skip-Lot-Tests) für die Produktfreigabe und Stabilitätsprüfung zu unterstützen.

Das ist besonders der Fall, wenn

  • die Inhaltsstoffe der hergestellten Produkte von guter Qualität sind,
  • Herstellungsprozesse keine mikrobielle Kontamination begünstigen,
  • Verpackungssysteme das Produkt vor Feuchtigkeit schützen,
  • Prozesse vorhanden sind, die die mikrobielle Belastung reduzieren, 
  • die Formulierungen eine antimikrobielle Aktivität aufweisen, und
  • die Produktionsstätten eine dokumentierte Testhistorie mit geringer Keimbelastung (Bioburden) ihrer Produkte haben.

Gemäß der USP könnten ähnliche Argumente für die mikrobielle Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gelten. Dies würde jedoch voraussetzen, dass die pharmazeutischen Hersteller eine umfassende Kenntnis der Produktionsprozesse, Qualitätsprogramme und Prüfergebnisse des API-/Hilfsstoffherstellers haben (dies könnte z.B. durch eine Lieferanten-Qualifizierung erreicht werden).

Darüber hinaus enthält das überarbeitete Kapitel <1112> eine Tabelle mit Wasseraktivitäten für verschiedene Darreichungsformen (z. B. Nasenspray, Haarshampoo, topische Cremes, Lippenbalsam). Unternehmen sollten jedoch ihre Produkte anhand der im USP-Kapitel <922> Wasseraktivität beschriebenen Methoden testen, bevor sie eine Teststrategie entwickeln.

Der Entwurf des Kapitels <1112> Role of Water Activity in Microbial Risk Assessment of Nonsterile Pharmaceutical Products (Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten) kann nach der Registrierung für das Pharmacopeial Forum eingesehen werden.

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