Neues USP-Kapitel <922> Wasseraktivität

Die United States Pharmacopeia (USP) hat am 30. März 2018 ein neues allgemeines Kapitel <922> namens Water Activity angekündigt. Die Deadline für Beiträge zur Vorbereitung des Entwurfs ist der 30. April 2018. Der endgültige Vorschlag wird voraussichtlich im Pharmacopeial Forum (PF) 44(6) im November 2018 veröffentlicht.

Das "USP General Chapters-Physical Analysis Expert Committee" schlägt dieses neue Kapitel für Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen, Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln oder Veterinärprodukten, Aufsichtsbehörden und Hersteller von Wasseraktivitäts-Messgeräten vor.

Wasseraktivität (Aw) ist die Konzentration von freiem ("verfügbarem") Wasser in einem Rohstoff oder Produkt. Wenn Wasser stark an eine gelöste Substanz oder Oberfläche gebunden ist, trägt es nicht zur Wasseraktivität bei. Bakterienwachstum beispielsweise korreliert unter anderem mit der Wasseraktivität, nicht mit der bloßen Konzentration an Wasser im Produkt / Rohstoff. So neigen auch Nahrungsmittel mit höheren Aw-Werten zu einem höheren Gehalt an Mikroorganismen.

Laut USP soll das neue allgemeine Kapitel zur Orientierung bei der Bestimmung der Wasseraktivität dienen. Außerdem wird das Kapitel Methoden zur Qualifizierung und Kalibrierung von Instrumenten zur Bestimmung der Wasseraktivität und zur Darstellung der Ergebnisse beschreiben.

Dies ist die vorläufige Inhaltsübersicht für den Entwurf:

  • Introduction
  • Background
  • Application of Water Activity Measurements
  • Types of Water Activity Meters:
    •    Electronic Hygrometer (Resistance hygrometer  / Capacitive hygrometer)
    •    Psychrometric (wet bulb temperature) 
    •    Dew Point  (Chilled-mirror hygrometer / Thermocouple) 
    •    Hair hygrometer  
    •    Freezing-point depression sensor 
    •    Near infrared spectrometry 
  • Operation and Calibration of Water Activity Meters
    •    Standard Saturated Salt Solutions 
    •    Calibration of Water Activity Meters (Dew Point Hygrometer / Electronic Hygrometer / Near Infrared spectrometry)
    •    Precision / Repeatability Assessment (Performance Qualification)  
    •    Measurement of Water Activity (Sample Preparation / Calibration Check / Measurement Procedure / Reporting Results)
  • Assay Verification and Validation 
  • Troubleshooting  
    •    Dew Point Hygrometer  
    •    Electronic Hygrometer   
    •    Near Infrared spectrometry
  • Glossary
  • References

Laut USP wird das neue allgemeine Kapitel <922> von einem gemeinsamen Unterausschuss entwickelt. Dieser besteht aus Vertretern der Fachausschüsse der allgemeinen Kapitel zu "Physical Analysis, Microbiology und Non-botanical Dietary Supplements". Außerdem wird der gemischte Unterausschuss die Auswirkungen des neuen allgemeinen Kapitels auf das bereits bestehende allgemeine Kapitel <1112> "Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Products-Application of Water Activity Determination" beurteilen und gemeinsam mit dem Fachausschuss für die allgemeinen Microbiology-Kapitel <1112> aktualisieren, so dass es mit dem neuen allgemeinen Kapitel <922> zusammenpasst.

Weitere Informationen finden Sie in der Mitteilung auf der USP Website.

Zurück

GMP Seminare nach Thema