Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?
Seminarempfehlung
5/6 June 2024
All relevant GMP/GDP/GACP aspects for Medical Cannabis
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In Deutschland ist die Klassifizierung von medizinischem Cannabis zwischen den einzelnen Bundesländern (noch) nicht harmonisiert. In einigen Bundesländern gelten Cannabisblüten als Wirkstoff (API), in anderen werden sie als Arzneimittel (in Form der pflanzlichen Droge, Herbal Drug) oder als pflanzliches Fertigarzneimittel (Herbal Medicinal Product, HMP) eingestuft. Die Klassifizierung definiert jedoch, welche Art von GMP-Standard / -Zertifikat für den Import erforderlich ist.
Hanseatisches Oberlandesgericht (OLG) stuft medizinische Cannabisblüten auf Großhandelsebene nicht als Arzneimittel ein
Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.
Nach Auffassung des OLG Hamburg erfolgen bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln "mit dem Mahlen, Sieben, Dosieren und Abpacken in der Apotheke noch wesentliche Bearbeitungsschritte", so dass Cannabisblüten (noch) nicht als Arzneimittel, sondern als Ausgangsstoff nach § 3 Ziffer 2 AMG (Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand) anzusehen sind.
Es gelten jedoch die Anforderungen an die Kennzeichnung gemäß § 24 AMWHV, dass Behältnisse in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt zu kennzeichnen sind:
- Name oder Firma und zusätzlich Anschrift des Herstellers,
- Bezeichnung oder ldentifizierungscode des Produkts, soweit möglich auch seines Reinheitsgrades;
- Inhalt nach Gewicht;
- Chargenbezeichnung,
- Verfalldatum;
- besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Wirkstoffs oder Stoffs erforderlich.
Für den Fall, dass das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff nachträglich von einem anderen Betrieb als dem Originalhersteller umgefüllt, umverpackt, umgekennzeichnet oder freigegeben wurde, ist zusätzlich folgendes anzugeben:
- Name oder Firma und die Anschrift des Betriebs,
- die neue Chargenbezeichnung auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung.
Die Angaben sind in deutscher Sprache zu machen.
Weitere Informationen erhalten Sie im Artikel OLG Hamburg: Medizinische Cannabisblüten stellen auf der Großhandelsebene noch keine Arzneimittel dar.
