Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?

Die Antwort auf die Frage, ob Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel (pflanzliche Droge) oder ein Fertigarzneimittel ist, lautet: Es kommt darauf an.

In Deutschland ist z.B. die Klassifizierung zwischen den Bundesländern derzeit nicht harmonisiert. In einigen Bundesländern gilt die Cannabisblüte als Wirkstoff, in anderen wird sie als Arzneimittel (in Form der pflanzlichen Droge, Herbal Drug) oder als pflanzliches Fertigarzneimittel (Herbal Medicinal Product, HMP) eingestuft.

Die Klassifizierung definiert jedoch, welche Art von GMP-Standard / -Zertifikat für den Import erforderlich ist. Um Cannabis z.B. von Kanada nach Deutschland exportieren zu können, benötigt man entweder ein GMP-Zertifikat nach Teil I (für Arzneimittel) oder Teil II (für Wirkstoffe, APIs) des EU GMP-Leitfadens. Dies kann auch im Hinblick auf die GMP-Inspektion durch die EU GMP-Inspektoren einen großen Unterschied machen. Bei einer API GMP-Inspektion wird die Einhaltung der Anforderungen von ICH Q7 überprüft. Es gibt jedoch einige wichtige Unterschiede bei den GMP-Anforderungen für Wirkstoffe (Teil II EU GMP-Leitfaden) im Vergleich zu GMP für Arzneimittel (Teil I EU GMP-Leitfaden). Für Wirkstoffe ist beispielsweise ein EU Re-Testing / eine (QP-) Chargenfreigabe nicht zwingend erforderlich. Diese muss jedoch durchgeführt werden, wenn Cannabisblüten als (Fertig-)Arzneimittel eingestuft werden. Es gibt auch einige andere Unterschiede zwischen Wirkstoffen und Arzneimitteln, beispielsweise im Hinblick auf Anforderungen an Verpackung, Etikettierung, Transport und Vertrieb.

Wenn man Cannabisblüten nach Deutschland exportieren / importieren möchte und ein EU GMP-Zertifikat nach ICH Q7 / Teil II EU-GMP-Leitfaden hat, muss man sich also darüber bewusst sein, dass möglicherweise eine Zertifizierung nach GMP-Teil I für medizinisches Cannabis als Arzneimittel erforderlich ist!

Weitere Informationen finden Sie unter GMP Zertifizierung und GMP Zertifikat in der Pharma Industrie – Was ist das? sowie auf der ZLG Webseite.