Immer noch keine Remote-Inspektionen der FDA: die Kritik wächst

Seit Beginn der Pandemie und der damit verbundenen Reisebeschränkungen zögert die FDA mit der Entscheidung, ob, und wenn ja wie, sie Ferninspektionen von Arzneimittelbetrieben durchführen soll.  Andere Aufsichtsbehörden haben solche Ferninspektionen bereits eingeführt - sei es auf nationaler oder auch internationaler Ebene. Nun macht sich mehr und mehr Kritik breit, wie ein Meinungsbeitrag zeigt, der in Bloomberg News veröffentlicht wurde.

In dem Beitrag kritisiert Mark I. Schwartz von Hyman, Phelps & McNamara P.C und Autor des Beitrags das Versäumnis der Behörde, während der Pandemie eine Alternative zu den Vor-Ort-Inspektionen zu entwickeln. Ohne diese Inspektionen kann es passieren, dass neue und moderne Therapien zurückgestellt oder gar abgelehnt werden und dass es zu Lieferschwierigkeiten kommen kann, auch bei Medikamenten für die Behandlung von Covid-19-Patienten.

Als Beispiel wird aufgeführt, dass die FDA im November einen Antrag von Bristol Myers Squibb (BMS) für Liso-cel, eine CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit großzelligem B-Zell-Lymphom, zurückgestellt hat. BMS berichtete, dass die Pandemie Inspektoren der Behörde daran hinderte, zu einem Herstellbetrieb in Houston (Texas)  zu reisen und dies obwohl der Betrieb laut eigener Definition "missionskritisch" eingestuft war, und die FDA eine Inspektion trotz der Pandemie hätte durchführen müssen.

Bereits im August hatte die FDA eine Leitlinie veröffentlicht, in der sie betonte, dass sie beabsichtigt, "andere Werkzeuge" zu verwenden, um den Compliance-Status von Arzneimittelbetrieben zu bestimmen, die nicht vor Ort inspiziert werden können. Der Autor merkt allerdings an, dass keines dieser anderen Werkzeuge verwendet worden zu sein scheint - weder bei BMS noch bei anderen Herstellern.

Eine Option wäre z.B. eine Fernbewertung bzw. Ferninspektion gewesen. Hier können Audio- und Video Geräte nicht nur zur Kommunikation genutzt werden, sondern auch zur Überprüfung von Dokumenten und sogar ganzer Anlagen. Leider hat die FDA trotz Angebote, der Industrie hier technisch zu unterstützen, keine Pläne für die Einführung solcher Fernbewertungen bekannt gegeben.

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