Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat vor kurzem bekannt gegeben, dass mit Vor-Ort-Inspektionen auf der Grundlage eines COVID-19-Beratungsbewertungssystems (COVID-19 Advisory Level) wieder begonnen wird. Dieses Bewertungssystem verwendet Echtzeitdaten zur qualitativen Bewertung der Anzahl der COVID-19-Fälle in einem lokalen Gebiet auf der Grundlage von föderalen und nationalen Daten.

Viele Fragen blieben jedoch offen in Bezug auf Inspektionen, anhängigen Zulassungsanträgen und Änderungen bei Herstellungsanlagen für bereits zugelassene Arzneimittel. Die FDA hat jetzt ein Fragen- und Antworten-Dokument als Leitfaden für die Industrie mit dem Titel "Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency" veröffentlicht. Die Fragen und Antworten sollen Informationen zu häufig gestellten Fragen liefern, die sich auf die oben genannten Themen beziehen.

Wie werden also FDA-Inspektionen durch COVID-19 beeinflusst?

Wegen der COVID-19 Pandemie hat die FDA Routine-Inspektionen im In- und Ausland vorübergehend verschoben. Im Hinblick auf Inspektionen im Rahmen einer Zulassung beabsichtigt die FDA, nach Möglichkeit weiterhin alternative Ansätze zu verwenden, wie auch bereits vorhandene Informationen zu nutzen oder Fernbeurteilungen durchzuführen.
Im Juli begann die FDA mit der Wiederaufnahme inländischer Inspektionen (in USA) mit dem neuen Risikobewertungssystem. Die FDA wird diese Inspektionen im Voraus ankündigen. Die Inspektoren der FDA werden dabei mit persönlicher Schutzausrüstung ausgestattet.

Inspektionen außerhalb der USA, die nicht als kritisch ("mission critical") angesehen werden, bleiben vorübergehend verschoben, während bei denjenigen, die als kritisch angesehen werden, eine Inspektion im Rahmen einer Einzelfallentscheidung  in Betracht gezogen wird.

Das Dokument erklärt weiter, was die FDA als "mission critical" erachtet und wie sie die Qualität importierter Produkte sicherstellen wird, während die Inspektionen begrenzt oder ausgesetzt sind.

Wie werden sich begrenzte Inspektionsaktivitäten auf Zulassungs-Anträge auswirken?

Die FDA erklärt, dass sie "alle verfügbaren Instrumente und Informationsquellen nutzt, um regulatorische Entscheidungen über Anträge zu unterstützen, die Standorte umfassen, die aufgrund von COVID-19 von der Fähigkeit der FDA zur Inspektion betroffen sind". Beispiele:

  • Fortsetzung der Qualitätsbeurteilung aller Anträge im Rahmen der normalen Beurteilungsvorgänge (unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes).
  • Einsatz zusätzlicher Instrumente (Inspektions-Historie, Verwendung gemeinsam genutzter Informationen von anderen ausländischen Behörden, Anforderung von Aufzeichnungen "vor oder anstelle von" Inspektionen von Einrichtungen), soweit möglich.
  • Direkte Zusammenarbeit mit den Antragstellern. Die FDA ermutigt diese, "mit allen ihren Einrichtungen und Standorten in Verbindung zu stehen, um eine rechtzeitige Antwort auf alle Anfragen zu gewährleisten".

Wichtig! Die FDA wird nicht automatisch ein vollständiges Antwortschreiben an den Antragsteller senden, wenn die FDA eine Inspektion nicht durchführen kann. "Entscheidungen bezüglich der Anträge werden auf der Gesamtheit der der FDA zur Verfügung stehenden Informationen basieren". Dies schließt Informationen ein, die durch die Verwendung der oben beschriebenen Instrumente erhalten wurden. Weitere Einzelheiten sind in dem Dokument zu finden.

Dieses Guidance-Dokument wird unverzüglich und ohne vorherige öffentliche Stellungnahme umgesetzt. Kommentare können jedoch jederzeit zur Prüfung durch die FDA eingereicht werden.

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