Immer mehr Inspektorate führen Ferninspektionen durch

Während die FDA und andere Inspektorate Inspektionen vor Ort für die Dauer des Ausbruchs von Covid-19 abgesagt haben, haben viele damit begonnen, Inspektionen an ausgewählten Standorten aus der Ferne durchzuführen.

In der EU haben sich beispielsweise die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch COVID-19 verursachten Unterbrechungen auf die Durchführung von Inspektionen zu mildern. In einem Q&A-Dokument heißt es, dass für neue Standorte/Einrichtungen eine Fernbeurteilung ("distant assessment") durch eine zuständige EU/EWR-Behörde eine Option sein kann. Ein GMP-Zertifikat kann dann "in Abhängigkeit vom Ergebnis der Beurteilung" erteilt werden.

Die britische MHRA hat ihre Gedanken in einem Blog zum Thema "MHRA Good Practice (GxP)-Inspektionen während des COVID19-Ausbruchs" veröffentlicht.  Die MHRA selbst wird alternative Ansätze für die routinemäßige Überwachung anwenden, wie z.B. eine bürobasierte Bewertung und den Austausch von Informationen innerhalb des internationalen Regulierungsnetzes.

Nun hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) eine Medienmitteilung veröffentlicht, in der sie bekannt gibt, dass sie begonnen hat, Remote Inspektionen oder hybride GMP-Inspektionen im Inland anstelle von Inspektionen vor Ort durchzuführen. Diese werden während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden. Die routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen werden dann nach Aufhebung der Pandemieeinschränkungen wieder aufgenommen.