Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Warning Letter an zwei Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten zur Schmerzlinderung ausgestellt. Die Warning Letter richten sich insbesondere gegen die illegale Vermarktung und Kennzeichnung der rezeptfreien CBD-Produkte. Die Behörde hat bisher außer einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Epidiolex®) kein einziges CBD-haltiges Produkt zugelassen.

CBD als Hilfsstoff gelistet und Nichteinhaltung von cGMP

Die CBD-haltigen Produkte, die Gegenstand der beiden ausgestellten Warning Letter sind, haben nicht den FDA-Zulassungsprozess für Arzneimittel durchlaufen und gelten daher als nicht zugelassene neue Arzneimittel. Laut der Behörde müssen rezeptfreie Arzneimittel von der FDA zugelassen sein oder die Anforderungen für die Vermarktung ohne einen Zulassungsantrag nach US-Bundesrecht erfüllen. Darunter fallen auch CBD-haltige Arzneimittel, unabhängig davon, ob CBD auf dem Etikett als Wirkstoff oder als Hilfsstoff abgebildet ist.

Weiter heißt es in den FDA Warning Letter, dass CBD aufgrund der bekannten pharmakologischen Wirkungen und mit nachgewiesenen Risiken nicht legal als Hilfsstoff in rezeptfreien Arzneimitteln vermarktet werden kann, die nicht von der FDA geprüft und zugelassen sind. Zusätzlich werden in den Warning Lettern mangelhafte Herstellungspraktiken angeführt, einschließlich der Nichteinhaltung der current good manufacturing practices (cGMP), wie z.B.:

  • Freigabe von Chargen für den Markt ohne angemessene QK-Tests.
  • Produktionsmitarbeiter, die sowohl Herstellungsaktivitäten als auch Chargenfreigaben durchführen.
  • Aufzeichnungen ohne ausreichende Dokumentation von Herstellungsdetails, wie z.B.: Mengen der eingesetzten Komponenten, Mischzeiten, Mischgeschwindigkeiten, gemessene Temperaturen, Standzeiten, für IPC-Tests entnommene Mengen, In-Prozess-Kontrollen und Testergebnisse, sowie Abfüllmaschineneinstellungen.
  • Fehlende Gerätequalifizierung und Prozessvalidierung.
  • Keine Stabilitätsdaten.

Die FDA hat bereits zuvor andere Unternehmen abgemahnt, die illegal nicht zugelassene CBD-Produkte verkaufen, und damit werben, verschiedene Krankheiten zu verhindern, zu diagnostizieren, zu lindern, zu behandeln oder zu heilen.

Weitere Informationen finden Sie in den FDA Warning Letters an Honest Globe Inc. und Biolyte Laboratories LLC.

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