ICH veröffentlicht Online-Trainingsmaterialien zu ICH E6(R3) Good Clinical Practice

Die International Council for Harmonisation (ICH) hat ihre Trainingsbibliothek um neue Schulungsmaterialien zur Leitlinie ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) erweitert. Damit stehen nun mehrere Module zur Verfügung, die Anwender bei der praktischen Umsetzung der überarbeiteten GCP-Grundsätze unterstützen sollen.

Die ICH veröffentlicht regelmäßig neue Trainingsangebote zu ihren harmonisierten Leitlinien. Bereits zuvor wurden Schulungsmaterialien zu verschiedenen ICH Quality Guidelines bereitgestellt, über die wir berichtet haben. Die Angebote reichen von einführenden Präsentationen bis hin zu umfangreichen, modular aufgebauten Trainingspaketen mit Videos und Transkripten.

Die Materialien werden entweder von den ICH-Expertengruppen entwickelt, die für die jeweilige Leitlinie verantwortlich sind, oder von eigens eingerichteten Implementierungsarbeitsgruppen. Darüber hinaus beteiligt die ICH sogenannte Training Associates - in der Regel gemeinnützige akademische Einrichtungen mit besonderer Expertise zu den jeweiligen Leitlinienthemen.

Mit der kontinuierlichen Erweiterung der ICH Training Library möchte die ICH die weltweit harmonisierte Implementierung ihrer Leitlinien fördern.

Verfügbare Trainingsmodule zu ICH E6(R3)

Für die Leitlinie ICH E6(R3) stehen derzeit folgende Trainingsmodule zur Verfügung:

Modul 1: Einführung und grundlegende Konzepte - veröffentlicht im Oktober 2025

• Modul 1.1: Überblick
• Modul 1.2: Grundsätze der ICH GCP
• Modul 1.3: Grundlegende Konzepte

Modul 3: Daten-Governance - veröffentlicht im Oktober 2026

Modul 4: Aufklärung und Einwilligung nach vorheriger Information - veröffentlicht im Januar 2026

Modul 5: Wesentliche Aufzeichnungen - veröffentlicht im September 2026

Ein weiteres Trainingsangebot ist bereits in Vorbereitung: Modul 2: Verantwortlichkeiten und Überwachung

Die Trainingsmaterialien sollen einen strukturierten Zugang zu den Anforderungen von ICH E6(R3) ermöglichen und insbesondere das Verständnis der zentralen Prinzipien, Verantwortlichkeiten und Prozesse im Bereich Good Clinical Practice fördern. Die verfügbaren Inhalte sind in der Training Library zur ICH E6(R3) Good Clinical Practice Guideline abrufbar.