ICH veröffentlicht neues Training Material für Quality Guidelines

Von Juli bis September hat die ICH neu entwickelte Trainingsmaterialien zu vier harmonisierten ICH Guidelines, einem Q&A-Dokument zu zwei Guidelines sowie zu den Prinzipien und Konzepten veröffentlicht, die einer Gruppe von fünf ICH Quality Guidelines zugrunde liegen.

Die Trainingsmaterialien reichen von Überblickspräsentationen bis hin zu mehrteiligen Trainingspaketen mit Videos und Transkripten. Einige Materialien wurden von den ICH Expert Working Groups entwickelt, die auch die jeweiligen Guidelines erarbeitet haben, oder von speziell eingerichteten Implementation Working Groups. Andere wurden von ICH Training Associates erstellt, in der Regel gemeinnützige Hochschul- bzw. Forschungseinrichtungen mit guideline-spezifischer Expertise.

ICH unterstützt die Entwicklung hochwertiger Trainingsmaterialien als Teil ihrer Bemühungen, die global harmonisierte Umsetzung der ICH Guidelines zu fördern. Neue Trainingsmaterialien werden regelmäßig in der ICH Training Library veröffentlicht.

Die neu verfügbaren Trainingsmaterialien umfassen Trainingsmodule zu:

• ICH E6(R3) - Good Clinical Practice (GCP) 
• ICH E14/S7B Q&As (R1) - Questions & Answers: Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential 
• ICH M11 - Clinical electronic Structured harmonised Protocol (CeSHarP) 
• ICH M13B - Bioequivalence for Immediate-release Solid Oral Dosage Forms 
• ICH M15 - General Principles for Model-Informed Drug Development 

Sowie die ersten vier von insgesamt acht geplanten Modulen zu den Prinzipien und Konzepten, die dieser Untergruppe harmonisierter ICH Quality Guidelines zugrunde liegen:

• Lesson 1: Conceptual Overview of ICH Quality Guidelines
• Lesson 2: Understanding the Principles and Applicability of Quality Risk Management 
• Lesson 3: Quality Guideline Interactions and Considerations for Co-implementation 
• Lesson 4: A Comprehensive Systems Approach to Pharmaceutical Product Lifecycle Management 

Quelle: ICH News