ICH Q3E: EMA veröffentlicht eingegangene Kommentare

Mit der Veröffentlichung der Kommentare zum Entwurf der Leitlinie zu Extractables und Leachables (E&Ls) gibt die EMA Einblick in offene Fragen, Diskussionspunkte und regulatorische Erwartungen.

Hintergrund

Der Entwurf des ICH-Q3E-Dokuments wurde im vergangenen Jahr zur Stellungnahme veröffentlicht. Die Leitlinie zu Extractables und Leachables zielt darauf ab, erstmals einen harmonisierten wissenschaftlichen Rahmen für die Bewertung von E&Ls aus Verpackungsmaterialien, Applikationssystemen (Devices) und Herstellungsprozessen zu schaffen. Die Leitlinie ist daher von erheblicher Bedeutung für die pharmazeutische Entwicklung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln.

Im Rahmen der öffentlichen Konsultation gingen zahlreiche Stellungnahmen von Industrie, Verbänden und Expertengruppen ein. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun die im Rahmen des Konsultationsprozesses eingegangenen Stellungnahmen veröffentlicht. Die veröffentlichten Stellungnahmen liefern wertvolle Einblicke, welche Aspekte bei der weiteren Fertigstellung von ICH Q3E eine Rolle spielen könnten und in welchen Bereichen weitere Klarstellungen oder Spezifizierungen zu erwarten sind.

Weitere Informationen und Details finden Sie auf der Website der EMA.