ICH M10-Leitlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden und zur Analyse von Studienproben
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument zu ICH M10 "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis" (Bioanalytische Methodenvalidierung und Studienprobenanalyse) veröffentlicht. Das EU-Datum des Inkrafttretens des ICH M10 Kerndokuments und der entsprechenden Q&As war der 21. Januar 2023.
Hintergrund
Die ICH-Richtlinie M10 enthält Empfehlungen zur Validierung bioanalytischer Assays für chemische und biologische Arzneimittel und deren Metaboliten in biologischen Matrices. Solche Messdaten werden im Rahmen von behördlichen Entscheidungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln verwendet. Der Entwurf der ICH M10-Leitlinie wurde 2019 zur Kommentierung veröffentlicht. Das Dokument erreichte im Mai 2022 Schritt 4 des ICH-Prozesses, einschließlich einer Titeländerung von "Bioanalytical Method Validation" zu "Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis". Mit ihrer Umsetzung am 21. Januar ersetzt die finale ICH M10-Leitlinie die EMA Bioanalytical method validation - Scientific guideline (das Umsetzungsdatum der US FDA war der 7. November 2022).
Wie sollten Trends untersucht werden?
Während der ICH M10-Kommentarphase wurde eine Reihe von Fragen zu einigen der in der Leitlinie behandelten bioanalytischen Themen aufgeworfen. Daher soll das zusätzliche Dokument mit Fragen und Antworten (Q&A) für weitere Klarheit sorgen. Eine der Fragen und Antworten befasst sich zum Beispiel mit der Frage, wie "Trends of Concern" untersucht werden sollten. Das Q&A-Dokument beantwortet diese Frage wie folgt: "Die Untersuchung sollte durch eine Standardarbeitsanweisung (SOP) gesteuert werden und den gesamten Prozess berücksichtigen, einschließlich der Handhabung, Vorbereitung und Analyse der Proben. Dies sollte auch eine wissenschaftliche Bewertung einschließen, ob es Probleme gibt, die sich auf die bioanalytische Methode auswirken, wie z. B. Interferenzen und Instabilität". (Übersetzung der Red.)
Weitere Informationen finden Sie unter ICH M10 on bioanalytical method validation - Scientific guideline auf der Website der EMA.